GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Sitzung des Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee einberufen wird, um die New Drug Application (NDA) für Daprodustat zu prüfen. Daprodustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), der sich in der behördlichen Prüfung für die potenzielle Behandlung von Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten an der Dialyse und nicht an der Dialyse befindet. GSK ist bestrebt, eng mit der US-FDA zusammenzuarbeiten, um Daprodustat für geeignete Patienten mit Anämie bei CKD verfügbar zu machen. Ein Termin für die Sitzung des Beratenden Ausschusses ist für den 26. Oktober 2022 angesetzt.

Der Zulassungsantrag für daprodustat basiert auf den positiven Ergebnissen des klinischen Phase-III-Studienprogramms ASCEND, das fünf zulassungsrelevante Studien umfasste, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von daprodustat zur Behandlung von Anämie im gesamten Spektrum der CKD untersucht wurde. Die Ergebnisse der wichtigsten Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen wurden im November 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht und umfassten CKD-Patienten, die nicht an der Dialyse (ASCEND-ND) oder an der Dialyse (ASCEND-D) behandelt wurden. Diese Studien zeigten, dass Daprodustat den Hämoglobinwert (Hb) verbesserte und/oder innerhalb des Zielwerts (10-11,5 g/dL) hielt. Die primäre Sicherheitsanalyse der Intention-to-Treat (ITT)-Populationen zeigte, dass Daprodustat sowohl bei Nicht-Dialyse- als auch bei Dialysepatienten eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) im Vergleich zur Standardbehandlung, einem Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA), erreichte.

Im März 2022 validierte die Europäische Arzneimittelagentur den Zulassungsantrag für Daprodustat, der derzeit von den Behörden geprüft wird. Es wird erwartet, dass weitere Zulassungsanträge im Laufe des Jahres 2022 eingereicht werden. Im Juni 2022 wurden Duvroq (Daprodustat) Tabletten vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für Patienten mit renaler Anämie zugelassen.