Gritstone Bio, Inc. erhält BARDA-Auftrag zur Durchführung einer vergleichenden Phase-2b-Studie zur Bewertung eines Impfstoffkandidaten der nächsten Generation für COVID-19
Am 27. September 2023 um 22:08 Uhr
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Gritstone bio, Inc. gab bekannt, dass es von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) einen Vertrag zur Durchführung einer vergleichenden Phase-2b-Studie erhalten hat, in der Gritstones selbstverstärkender mRNA (samRNA) Impfstoffkandidat mit Spike und anderen viralen Targets zum Schutz gegen COVID-19 untersucht wird. Der Vertrag mit einem Wert von bis zu 433 Millionen US-Dollar wurde im Rahmen des "Project NextGen" vergeben, einer Initiative des US-Gesundheitsministeriums (HHS) zur Förderung einer Pipeline neuer, innovativer Impfstoffe und Therapeutika, die einen breiteren und dauerhafteren Schutz gegen COVID-19 bieten.
Im Rahmen des Vertrags wird Gritstone bio eine randomisierte Phase-2b-Doppelblindstudie mit 10.000 Teilnehmern durchführen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Gritstone der nächsten Generation mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu vergleichen. Die Vorbereitungen für die Studie sind im Gange, und die Durchführung der Studie wird vollständig von der BARDA finanziert. Gritstone wird die Studie in den Vereinigten Staaten in Zusammenarbeit mit dem COVID-19 Prevention Network (CoVPN) durchführen, einem vom NIAID unterstützten Netzwerk klinischer Studienzentren, das am Fred Hutchinson Cancer Center angesiedelt ist und Erfahrung mit der Durchführung großer COVID-19-Impfstoffstudien hat.
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Gritstone bio, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt Immuntherapiekandidaten der nächsten Generation für Krebs und Infektionskrankheiten. Es hat zwei Vektoren entwickelt, die es einsetzt, um die gewünschte Immunantwort auszulösen: selbst-amplifizierende mRNA (samRNA) und Schimpansen-Adenovirus (ChAd). Die beiden Onkologieprogramme des Unternehmens, die sich in der klinischen Entwicklung befinden, sind GRANITE, eine individualisierte, auf Neoantigenen basierende Immuntherapie, und SLATE, eine standardisierte, gemeinsam genutzte, auf Neoantigenen basierende Immuntherapie. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline für Infektionskrankheiten, die zwei Programme in der klinischen Entwicklungsphase umfasst: CORAL, ein COVID-19-Impfstoffprogramm der zweiten Generation, das möglicherweise das Potenzial hat, vor zukünftigen Coronavirus-Pandemien zu schützen, und ein HIV-Therapie-/Kur-Impfstoffkandidat. Im Bereich der Onkologie entwickelt das Unternehmen personalisierte Impfstoffe, die darauf abzielen, Tumore durch die Erkennung von Tumorzellen durch CD8+ (Killer-)T-Zellen zu zerstören, da diese auf ihrer Oberfläche Neoantigene aufweisen.
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