Gritstone Bio, Inc. gibt positive vorläufige Daten zum progressionsfreien Überleben und zur langfristigen zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) aus der Phase-2/3-Studie seines personalisierten Krebsimpfstoffs Granite, Granite, Granite bekannt
Am 01. April 2024 um 22:01 Uhr
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Gritstone bio, Inc. gab positive vorläufige Daten aus dem laufenden, nach Signalen suchenden Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie bekannt, in der GRANITE, sein personalisierter Neoantigen-Krebsimpfstoff, bei metastasierendem, mikrosatellitenstabilem Dickdarmkrebs (MSS-CRC) in der Erstlinie untersucht wird. Die randomisierte, kontrollierte, offene Studie soll den klinischen Nutzen der Erhaltungstherapie mit GRANITE (GRT-C901/GRT-R902) in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade zusätzlich zu Fluoropyrimidin/Bevacizumab im Vergleich zu Fluoropyrimidin/Bevacizumab allein quantifizieren. Die Daten zum progressionsfreien Gesamtüberleben (PFS) zeigen einen frühen Trend zum Vorteil für GRANITE-Patienten (HR=0,82, [95% CI, 0,34-1,67; 62% zensiert) und einen erweiterten PFS-Vorteil bei Hochrisikopatienten (HR=0,52 [95% CI, 0.,15-1,38; 44% zensiert), bei denen die Progression schneller erfolgt.
Die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) über mehrere Behandlungsmonate zeigt den erwarteten Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und spricht für GRANITE, während die kurzfristige ctDNA-Ansprechanalyse (molekulares Ansprechen gemäß Protokoll) keinen Unterschied zwischen den Studienarmen ergab. Gritstone bio hat den Produktkandidaten GRANITE erfolgreich für jeden in Frage kommenden Patienten hergestellt (d.h. 100% Erfolgsquote bei der Impfstoffherstellung). Sechsunddreißig Patienten sind vor der randomisierten Behandlung aus der Studie ausgeschieden, in erster Linie aufgrund eines frühen Fortschreitens der Krankheit oder der Rücknahme der Einwilligung, und bei einem Patienten steht der Beginn der Studienbehandlung noch aus. Die demografischen und klinischen Merkmale waren zwischen den Studienarmen ausgeglichen (Stadium, Seitigkeit, Vorhandensein von Lebermetastasen), wobei etwa 75% der Patienten Lebermetastasen hatten.
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Gritstone bio, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt Immuntherapiekandidaten der nächsten Generation für Krebs und Infektionskrankheiten. Es hat zwei Vektoren entwickelt, die es einsetzt, um die gewünschte Immunantwort auszulösen: selbst-amplifizierende mRNA (samRNA) und Schimpansen-Adenovirus (ChAd). Die beiden Onkologieprogramme des Unternehmens, die sich in der klinischen Entwicklung befinden, sind GRANITE, eine individualisierte, auf Neoantigenen basierende Immuntherapie, und SLATE, eine standardisierte, gemeinsam genutzte, auf Neoantigenen basierende Immuntherapie. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline für Infektionskrankheiten, die zwei Programme in der klinischen Entwicklungsphase umfasst: CORAL, ein COVID-19-Impfstoffprogramm der zweiten Generation, das möglicherweise das Potenzial hat, vor zukünftigen Coronavirus-Pandemien zu schützen, und ein HIV-Therapie-/Kur-Impfstoffkandidat. Im Bereich der Onkologie entwickelt das Unternehmen personalisierte Impfstoffe, die darauf abzielen, Tumore durch die Erkennung von Tumorzellen durch CD8+ (Killer-)T-Zellen zu zerstören, da diese auf ihrer Oberfläche Neoantigene aufweisen.
Gritstone Bio, Inc. gibt positive vorläufige Daten zum progressionsfreien Überleben und zur langfristigen zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) aus der Phase-2/3-Studie seines personalisierten Krebsimpfstoffs Granite, Granite, Granite bekannt