Gritstone bio, Inc. gab positive vorläufige Daten aus dem laufenden, nach Signalen suchenden Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie bekannt, in der GRANITE, sein personalisierter Neoantigen-Krebsimpfstoff, bei metastasierendem, mikrosatellitenstabilem Dickdarmkrebs (MSS-CRC) in der Erstlinie untersucht wird. Die randomisierte, kontrollierte, offene Studie soll den klinischen Nutzen der Erhaltungstherapie mit GRANITE (GRT-C901/GRT-R902) in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade zusätzlich zu Fluoropyrimidin/Bevacizumab im Vergleich zu Fluoropyrimidin/Bevacizumab allein quantifizieren. Die Daten zum progressionsfreien Gesamtüberleben (PFS) zeigen einen frühen Trend zum Vorteil für GRANITE-Patienten (HR=0,82, [95% CI, 0,34-1,67; 62% zensiert) und einen erweiterten PFS-Vorteil bei Hochrisikopatienten (HR=0,52 [95% CI, 0.,15-1,38; 44% zensiert), bei denen die Progression schneller erfolgt.

Die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) über mehrere Behandlungsmonate zeigt den erwarteten Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und spricht für GRANITE, während die kurzfristige ctDNA-Ansprechanalyse (molekulares Ansprechen gemäß Protokoll) keinen Unterschied zwischen den Studienarmen ergab. Gritstone bio hat den Produktkandidaten GRANITE erfolgreich für jeden in Frage kommenden Patienten hergestellt (d.h. 100% Erfolgsquote bei der Impfstoffherstellung). Sechsunddreißig Patienten sind vor der randomisierten Behandlung aus der Studie ausgeschieden, in erster Linie aufgrund eines frühen Fortschreitens der Krankheit oder der Rücknahme der Einwilligung, und bei einem Patienten steht der Beginn der Studienbehandlung noch aus. Die demografischen und klinischen Merkmale waren zwischen den Studienarmen ausgeglichen (Stadium, Seitigkeit, Vorhandensein von Lebermetastasen), wobei etwa 75% der Patienten Lebermetastasen hatten.