Greenwich LifeSciences, Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie Flamingo-01 offiziell begonnen hat. Mehrere Standorte haben mit dem Screening und der Rekrutierung begonnen. Flamingo-01 untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/neu-positiven Brustkrebspatientinnen, die bei der Operation eine Resterkrankung oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen mit hohem Risiko aufwiesen. Mit dem Beginn der Phase-III-Studie beginnt das Unternehmen mit den Aktivitäten vor der Kommerzialisierung, die Folgendes umfassen: Zusammenarbeit mit der FDA zur Vorbereitung der Einreichung eines BLA-Antrags und der Markteinführung; Umsetzung einer globalen Strategie zur Einführung von GP2 auf internationalen Märkten außerhalb der USA und Europas; Beginn der Herstellung, Verpackung und Vermarktung in großem Maßstab. Das Unternehmen rechnet mit den folgenden zusätzlichen Aktivitäten/Meilensteinen: Die Fortschritte der klinischen Phase-III-Studie und die Open-Label-Daten werden auf wichtigen Konferenzen vorgestellt.

Lizenzierungsgespräche könnten sich beschleunigen, wenn die Zwischenanalyse näher rückt. Weitere Vermögenswerte können durch Akquisition oder interne Forschung entwickelt werden, einschließlich T-Zell-Therapien, die in der Phase-III-Studie durch die Untersuchung der robusten Immunogenität von GP2 entdeckt werden könnten. Es ist geplant, zusätzliche Patente für GP2 anzumelden, die auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie, der Herstellung und den pharmazeutischen Verfahren basieren, um die Patentlaufzeit zu verlängern.