Greenwich LifeSciences, Inc. gab das folgende Update zur klinischen Phase-III-Studie Flamingo-01. Data Safety Monitoring Board (DSMB) Das Flamingo-01 DSMB traf sich zweimal im Jahr 2023 und empfahl, die Studie unverändert fortzusetzen. Die Daten zu diesen kommerziellen Chargen werden der FDA in den USA und anderen Aufsichtsbehörden in Europa oder anderswo vorgelegt, wenn ein Antrag auf Marktzulassung für GP2 in den jeweiligen Märkten gestellt wird.

Studienbericht zur klinischen Studie der Phase II: Das Unternehmen bereitet einen umfassenden Studienbericht der Phase II-Studie für die FDA vor der Einreichung einer BLA vor. Dieser Bericht wird die Patientinnen mit Brustkrebsrezidiven, das letzte bekannte Datum der Patientinnen, die kein Rezidiv erlitten haben (Zensurdaten), die unerwünschten Ereignisse, die Immunreaktionen und andere Analysen des Studienabschlussberichts enthalten. Dieser Bericht wird dazu dienen, die Daten der Phase III zu ergänzen und ein Dossier für das Arzneimittel zu erstellen, das auch bei den Zulassungsbehörden anderer Länder zur Marktzulassung eingereicht werden kann.

Nachdem die Studie bereits begonnen hatte, erhielt das Unternehmen die Rechte an den Daten der Phase-II-Studie im Rahmen eines Lizenzvertrags mit der Henry Jackson Foundation (HJF), der das Unternehmen zu sämtlichen GP2-Daten aus der Phase-II-Studie und allen früheren Studien berechtigte, dem Unternehmen jedoch nicht die Möglichkeit gab, als klinischer Sponsor an der Phase-II-Studie teilzunehmen. Die leitenden Kliniker und HJF waren für das Projekt- und Standortmanagement, die medizinische Überwachung, die Datenüberwachung der Fallberichtsformulare (CRFs), die Korrespondenz mit der FDA sowie die Erstellung, Dateneingabe und Verwaltung der Datenbank verantwortlich. Das Unternehmen wurde über den aktuellen Stand der Studie informiert, hatte jedoch keine Gelegenheit, sich an den oben genannten Aktivitäten zu beteiligen oder die Veröffentlichungen der 3- und 4-Jahres-Follow-up-Daten durch die leitenden Kliniker zu überprüfen.

Daher ist der umfassende Studienbericht auf die Zusammenarbeit mit HJF und den klinischen Einrichtungen angewiesen, die dafür verantwortlich sind, dem Unternehmen die endgültigen Daten korrekt zu übermitteln. Das Unternehmen vergleicht derzeit die endgültigen CRFs und die von HJF zur Verfügung gestellte Datenbank und hat bei der Erstellung des umfassenden Studienberichts die folgenden Stellen festgestellt. Die leitenden Kliniker berichteten in einem Jahresbericht an die FDA und in ihrer Veröffentlichung der 4-Jahres-Follow-up-Daten über ein 6.

Das Unternehmen entwickelt einen Test, der für die Herstellung von GP2 geeignet sein könnte, und erforscht alternative Formulierungen, um den Rekonstitutionsprozess in der Apotheke zu minimieren.