Greenwich LifeSciences, Inc. gab das folgende Update zur Ausweitung der klinischen Studie auf Europa. Der Antrag des Unternehmens auf Ausweitung von Flamingo-01 auf Europa wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über das Clinical Trials Information System (CTIS) der EMA geprüft. Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass die Abschnitte über Herstellung, nicht-klinische, klinische, statistische und behördliche Aspekte des Antrags akzeptabel sind und dass auf die Informationswünsche der Regulierungsbehörden eingegangen wurde.

Damit haben die Aufsichtsbehörden die klinische Studie genehmigt, was einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen darstellt. Die 5 einzelnen Länder in Europa werden nun eine endgültige Entscheidung treffen und, falls diese akzeptiert wird, der ersten Gruppe von etwa 105 Standorten in Europa erlauben, mit der Einleitung und Aktivierung zu beginnen. Flamingo-01 (NCT05232916) ist eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/neu-positiven Brustkrebspatientinnen, die bei der Operation eine Resterkrankung oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen mit hohem Risiko aufwiesen und die sowohl eine neoadjuvante als auch eine postoperative adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen haben.

Die Studie wird vom Baylor College of Medicine geleitet und umfasst derzeit klinische Zentren von Universitätskliniken und kooperativen Netzwerken in den USA. Es ist geplant, die Studie auf Europa auszuweiten und weltweit bis zu 150 Zentren zu eröffnen. In den doppelt verblindeten Armen der Phase III-Studie werden etwa 500 HLA-A*02-Patienten nach dem Zufallsprinzip mit GLSI-100 oder Placebo behandelt, und in einem dritten Arm werden bis zu 250 Patienten mit anderen HLA-Typen mit GLSI-100 behandelt. Die Studie wurde so konzipiert, dass eine Hazard Ratio von 0,3 beim invasiven brustkrebsfreien Überleben nachgewiesen werden kann, wobei 28 Ereignisse erforderlich sind.

Eine Zwischenanalyse zur Überlegenheit und Vergeblichkeit wird durchgeführt, wenn mindestens die Hälfte dieser Ereignisse, also 14, eingetreten sind. GLSI ist ein 9 Aminosäuren umfassendes Transmembranpeptid des HER2/neu-Proteins, eines Zelloberflächenrezeptorproteins, das bei einer Vielzahl von Krebsarten exprimiert wird, darunter bei 75% der Brustkrebsarten in geringer (1+), mittlerer (2+) und hoher (3+ oder Überexpressor) Ausprägung. Greenwich LifeSciences hat eine klinische Studie der Phase III, Flamingo-01, begonnen.