IRW-PRESS: FSD Pharma Inc.: Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt
Verabreichung an erste Kohorte ab

Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte
ab; Sicherheitsprüfungsausschuss empfiehlt Beginn der Verabreichung des neuen
Arzneimittelkandidaten zur Behandlung der Multiplen Sklerose an zweite Kohorte

Toronto, 10. Mai 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD
Pharma oder das Unternehmen) - ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines
Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von
herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und
Stoffwechselerkrankungen widmet - hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302
(Lucid-MS) an die erste Patientenkohorte im Rahmen seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben.
Bei dieser klinischen Studie (ClinicalTrials.gov - Kennnummer: NCT05821387), die von FSD Pharma
über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Lucid Psycheceuticals, durchgeführt
wird, handelt es sich um eine sogenannte First-in-Human-Studie, bei der Lucid-MS, ein kleines
Molekül, das die Hypercitrullinierung hemmt, als neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung
der Multiplen Sklerose (MS) erstmals am Menschen beurteilt wird.

Unser klinisches Entwicklungsteam und der internationale Beratungsausschuss sind hocherfreut
über den Fortschritt dieses Meilensteins und den Abschluss der Verabreichung an die erste
Kohorte, so Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals. Der Prüfungsausschuss
für die Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, mit der Verabreichung an die nächste Kohorte
fortzufahren, und wir können nun mit großer Freude bekannt geben, dass damit in den
nächsten Tagen begonnen werden soll.

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD),
deren primäre Ergebnisse eine Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand und nach
Nahrungsaufnahme ermöglichen sollen. Im Rahmen der Rekrutierung sind fünf SAD-Kohorten und
zwei MAD-Kohorten vorgesehen. In jede SAD- und MAD-Kohorte werden jeweils acht Probanden (insgesamt
56 Probanden) aufgenommen, die randomisiert sechs aktiven Gruppen und zwei Placebo-Gruppen zugeteilt
werden. Die Probanden der aktiven Gruppen erhalten Einzeldosen oder Mehrfachdosen von Lucid-MS. In
der SAD-Kohorte mit Nahrungsaufnahme erhalten alle acht Probanden Lucid-MS.

Lucid-MS ist ein patentierter neuroprotektiver First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen
Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE)
bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau
(Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen
Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die
Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass
Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose
fördert (https://fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse ist Lucid-MS
kein immunmodulierende Wirkstoff, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen
Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in
verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201,
eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin)-Formulierung zur Behandlung von
Entzündungskrankheiten. Lucid Psychss Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und
Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von
psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das
Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von
Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die
potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.  

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete
Informationen (zusammenfassend als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet) im Sinne der geltenden
Wertpapiergesetze. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen
Fakten darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind häufig an Begriffen wie plant, erwartet, voraussichtlich, geplant, schätzt,
beabsichtigt, antizipiert, hofft, vorgesehen oder glaubt oder Abwandlungen solcher Wörter und
Phrasen zu erkennen, oder sie besagen, dass bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse
eintreten werden können, könnten, würden, möglicherweise, potenziell oder werden
oder erreicht werden. Insbesondere und ohne Einschränkung enthält diese Pressemitteilung
zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf die Zukunft von FSD Pharma Inc. beziehen und auf
bestimmten Annahmen beruhen, die FSD Pharma in Bezug auf diese zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
getroffen hat. FSD Pharma kann keine Gewähr dafür übernehmen, dass sich solche
zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden.

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen,
erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten
verbunden. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen
Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt
der Veröffentlichung für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann,
dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und
Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als
auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die
präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD
BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die
Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise
keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der
ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der
präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse
klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein
effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit,
eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu
erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer,
wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences
oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der
Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder
durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine
angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen
Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder
aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht auf die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens
enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR
(www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR
(www.sec.gov) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf
Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, unter der
Überschrift Risk Factors. Diese Liste von Risikofaktoren ist nicht als vollständig zu
betrachten. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Ereignisse oder Umstände dazu führen
können, dass die Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten, prognostizierten oder
projizierten Ergebnissen abweichen. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. FSD Pharma übernimmt keine
Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht
erforderlich. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden
ausdrücklich durch diesen Vorbehalt eingeschränkt.

Weder die Canadian Securities Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister übernehmen die
Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

Ansprechpartner 

Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com 
Tel.: +1 (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Website: www.fsdpharma.com

ClearThink
E-Mail: nyc@clearthink.capital 
Telefon: (917) 658-7878

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=70473
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=70473&tr=1
NEWSLETTER REGISTRIERUNG: 


Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=CA35954B2066

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.