IRW-PRESS: FSD Pharma Inc.: FSD Pharma schließt im Rahmen seiner klinischen
First-in-Human-Studie zu Lucid-MS (Lucid-21-302) bei Multipler Sklerose die Verabreichung an
Sentinel-Probanden ab und erzielt damit einen Meilenstein

Toronto, 17. April 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A)
(FSD Pharma oder das Unternehmen) - ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines
Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von
herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und
Stoffwechselerkrankungen widmet, hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302
(Lucid-MS) an Sentinel-Probanden im Rahmen der ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen (FIH)
bekannt gegeben. Die Studie dient der Beurteilung dieses neuartigen Arzneimittelkandidaten als
orales Therapeutikum bei Multipler Sklerose (MS). Die Verabreichung an die Sentinel-Probanden wurde
am Sonntag, den 16. April 2023 abgeschlossen. 

Die Verabreichung an die Sentinel-Probanden ist ein großer Erfolg für unser Team und
markiert den Höhepunkt von mehr als einem Jahrzehnt vielversprechender Forschungsarbeit durch
unsere erfahrenen Entwicklungsexperten, die sich leidenschaftlich dafür einsetzen, die
zukünftigen Behandlungsparadigmen für Patienten, die unter den stark
beeinträchtigenden Auswirkungen von MS leiden, zu verändern, erläutert Dr. Lakshmi
Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von FSD
Pharma. Die derzeit gängigen MS-Therapien haben eine immunmodulierende Wirkung und beinhalten
wiederholte subkutane oder intramuskuläre Injektionen, um die Symptome von MS zu behandeln. Wir
haben die Vision, dass eines Tages ein orales Medikament das Myelin im zentralen Nervensystem, das
bei der Krankheit charakteristischerweise abgebaut wird, schützen oder sogar reparieren kann.
Wir sind optimistisch, dass Lucid-MS diese Art von Paradigmenwandel bewirken kann. Die
Sentinel-Verabreichung ist ein wesentlicher Schritt in der weiteren Entwicklung unserer
Arzneimittelkandidaten. 

Die klinische FIH-Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von
Lucid-MS, einem patentierten neuroprotektiven First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen
Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE)
bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau
(Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen
Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die
Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass
Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose
fördert (https://fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse hat Lucid-MS
keine immunmodulierende Wirkung, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen
Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.

Der Schweregrad der Multiplen Sklerose

MS ist eine chronisch-entzündliche und degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems
(Gehirn und Rückenmark). Die Symptome können sehr unterschiedlich ausfallen und umfassen
Müdigkeit, Taubheit und Kribbeln, Muskelkrämpfe, Sehstörungen, Schwindel, Schmerzen,
Mobilitätsprobleme, Beeinträchtigung und Abbau der kognitiven Fähigkeiten,
Depressionen, Angstzustände und vieles mehr. Obgleich mit den derzeitigen Therapiemethoden die
Rückfallquote gesenkt werden kann, besteht nach wie vor ein enormer ungedeckter Bedarf an
Medikamenten, die den Krankheitsverlauf verlangsamen und auf die fortgeschrittenen Stadien der
Erkrankung einwirken, wozu LUCID-MS möglicherweise in der Lage ist.

Die MS Society
(https://mssociety.ca/resources/news/article/atlas-of-ms-report-shows-28-million-people-worldwide-live-with-multiple-sclerosis)
hat aufgezeigt, dass weltweit alle fünf Minuten bei jemandem MS diagnostiziert wird. Laut
Angaben der MS International Foundation (siehe Atlas des MS 2020 - Epidemiology Report unter
www.msif.org/resource/atlas-of-ms-2020/) hat sich die Anzahl von Personen, bei denen Multiple
Sklerose diagnostiziert wurde, seit dem Jahr 2013 mit 2,3 Millionen Erkrankten auf rund 2,8
Millionen Personen im Jahr 2020 erhöht. Die Vereinigten Staaten und Kanada haben mit jeweils
288 Fällen pro 100.000 Personen bzw. 250 Fällen pro 100.000 Personen die höchste
Pro-Kopf-Prävalenz weltweit. MS kann zwar in jedem Alter auftreten, das Durchschnittsalter bei
Diagnose liegt jedoch weltweit bei 32 Jahren. MS wird auch bei Jugendlichen diagnostiziert:
mindestens 30.000 Kinder im Alter von unter 18 Jahren (oder rund 1,5 % aller Krankheitsfälle)
leben mit dieser Erkrankung. Die Häufigkeit von MS ist bei Frauen (69 % der Fälle)
deutlich höher als bei Männern (31 % der Fälle). MS ist derzeit nicht heilbar.
Todesfälle, die auf MS zurückzuführen sind, resultieren zumeist aus Infektionen (z.B.
Atemwege und harnableitende Wege) und aus Erkrankungen, die mit fortgeschrittener Behinderung und
Immobilität einhergehen (z.B. Aspirationspneumonie, chronische Atemwegserkrankung). Laut
Angaben von Allied Market Research wurde der internationale Markt für MS-Therapeutika im Jahr
2018 mit 22,99 Milliarden Dollar bewertet und wird bei einer jährlichen Zuwachsrate von
durchschnittlich 2,5 % bis zum Jahr 2026 auf 28,0 Milliarde Dollar anwachsen
(www.alliedmarketresearch.com/multiple-sclerosis-market). 

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in
verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201,
eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin)-Formulierung zur Behandlung von
Entzündungskrankheiten. Lucid Psychss Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und
Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von
psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das
Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von
Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die
potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.  

Ansprechpartner 

Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com 
Tel.: +1 (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Website: www.fsdpharma.com

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zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als
auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die
präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD
BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die
Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise
keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der
ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der
präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse
klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein
effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit,
eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu
erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer,
wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences
oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der
Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder
durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine
angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen
Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder
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