Eupraxia Pharmaceuticals Inc. gab weitere positive klinische Daten aus der Phase 1b/2a-Studie RESOLVE bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von EP-104GI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (?EoE?) untersucht wird. Das Unternehmen beabsichtigt, in regelmäßigen Abständen weitere Daten aus der Studie bekannt zu geben. Die angekündigten Ergebnisse der ersten und zweiten Kohorte der RESOLVE-Studie, bei der Eupraxias DiffuSphere?

Technologie von Eupraxia zur Behandlung von EoE, stammen von niedrigeren Dosen von vier bis acht 1 mg-Injektionen von EP-104GI, die in einen Teil der unteren Speiseröhre jedes Patienten verabreicht wurden. Die Daten zeigen: Bei fortlaufender Dosiseskalation traten nur leichte bis mäßige behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die wahrscheinlich nicht mit EP-104GI zusammenhängen. Die erste und die zweite Kohorte zeigen weiterhin Anzeichen für eine potenzielle Wirksamkeit, indem sie Verbesserungen bei den Symptomen (Dysphagie, Odynophagie, bestimmt durch Punkte auf der Likert-Skala) bis zu 24 Wochen zeigen.

Bei allen Patienten der zweiten Kohorte wurde nach 12 Wochen ein Rückgang der Eosinophilen-Spitzenwerte (?PEC?) und des Eosinophile Esophagitis Histology Scoring System (?EoEHSS?) beobachtet, die den Schweregrad und das Ausmaß der Erkrankung anzeigen. Die Daten deuten auf das Potenzial hin, die Zeiträume zwischen den intraösophagealen Injektionen zu verlängern, wobei bei höheren Dosen weitere Verlängerungen möglich sind. Das Unternehmen hatte bereits am 5. Februar 2024 Daten aus der Studie bekannt gegeben.

Die angekündigte Datenveröffentlichung fügt die objektiven EoEHSS-Ergebnisse und die positiven Symptomwerte der Patienten nach 24 Wochen hinzu. Die dritte Kohorte der RESOLVE-Studie wurde mit acht 2,5-mg-Injektionen fünfmal höher dosiert als die erste Kohorte (die vier 1-mg-Injektionen umfasste). Dieses Dosierungsschema bietet eine höhere lokale Dosis und eine breitere Verteilung des Medikaments in der Speiseröhre.

Die Daten der dritten Kohorte umfassen: Verbesserung der Symptome (Dysphagie, Odynophagie, bestimmt durch die Punktzahl auf der Likert-Skala) bei allen drei Patienten der dritten Kohorte, wobei die durchschnittliche Verbesserung der Symptomwerte bis Woche 12 anhielt. Bei den beiden auswertbaren Patienten aus der dritten Kohorte wurde nach 12 Wochen eine Verringerung der PEC- und EoEHSS-Scores beobachtet, die den Schweregrad und das Ausmaß der Erkrankung darstellen. Bei einem der drei Patienten der Kohorte wurde nach Aufnahme in die Studie festgestellt, dass er keine Eosinophilen hat.