Eupraxia Pharmaceuticals Inc. gab positive klinische Daten aus der Phase 1b/2a RESOLVE-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von EP-104GI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) untersucht wird. Die bekannt gegebenen Ergebnisse der ersten Kohorte der RESOLVE-Studie, in der EOE mit der DiffusphereTM-Technologie von Eupraxia behandelt wird, stammen von einer niedrigen Anfangsdosis von vier 1-mg-Injektionen von EP-104GI, die in einen kleinen Teil der unteren Speiseröhre eines jeden Patienten injiziert wurden. Die Daten deuten auf Wirksamkeitssignale bei dieser ersten, niedrigen Dosis hin.

Der erste Patient der Kohorte hatte eine sehr schwere Erkrankung in der distalen Speiseröhre (wo die Injektionen verabreicht wurden) und litt bei Studienbeginn unter schweren Schluckbeschwerden (Dysphagie) und erheblichen Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie) mit häufigen Erbrechensanfällen. Innerhalb von zwei Wochen waren diese Symptome deutlich zurückgegangen. Dieser Patient hat dieses hohe Maß an Reaktion bis zur Woche 12 der Studie beibehalten und ist weiterhin symptomfrei.

Die beiden anderen Patienten in dieser Kohorte hatten eine diffuse Erkrankung in der gesamten Speiseröhre (weit entfernt von der Stelle, an der die Injektion erfolgte) und daher erwartete Eupraxia keine klinische Reaktion. Beide Patienten zeigten nach der Behandlung eine deutliche Verbesserung ihrer Dysphagie- und Odynophagie-Scores sowie eine Verbesserung ihrer Strauman Dysphagia Index Scores. Die histologischen Ergebnisse aller Patienten in dieser ersten Kohorte sind nicht schlüssig.

Diese Ergebnisse der ersten Kohorte mit einer sehr niedrigen Dosis von EP-104GI in einem kleinen Bereich der Speiseröhre haben bei allen Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome über mindestens 12 Wochen geführt. Man geht davon aus, dass dieses Ansprechen auf das Potenzial höherer Dosen hindeutet, die sich diffuser in der Speiseröhre ausbreiten und ein ausgeprägteres und längeres Ansprechen in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe bewirken. Das Unternehmen hat bereits bekannt gegeben, dass der ursprüngliche Zeitplan der RESOLVE-Studie auf der Grundlage der ersten externen Sicherheitsüberprüfung auf sechs Monate verlängert wurde, um die Dauer der Wirksamkeit vollständig zu charakterisieren.

Wie die anhaltende deutliche Verbesserung nach drei Monaten in dieser ersten Kohorte mit einer niedrigen Dosis zeigt, freut sich Eupraxia darauf, die Patienten in dieser und den nachfolgenden Kohorten bis zu sechs Monaten zu begleiten. Die zweite Kohorte der RESOLVE-Studie ist vollständig rekrutiert und die Dosierung wurde gegenüber der ersten Kohorte verdoppelt, wobei acht 1 mg-Injektionen eine breitere Abdeckung der Speiseröhre bieten. Die zweite Kohorte der Studie ist nun vollständig dosiert und weitere Ergebnisse werden im ersten Quartal 2024 erwartet.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es im weiteren Verlauf der Studie auch zusätzliche Zwischenergebnisse veröffentlichen wird.