Eupraxia Pharmaceuticals Inc. gab den Beginn der zweiten Kohorte seiner klinischen Studie der Phase 1b/2a zur Behandlung der eosinophilen Esophagitis (EoE) bekannt. Das Safety Review Committee des Unternehmens genehmigte die Dosiseskalation in der zweiten Kohorte auf der Grundlage der Daten aus der ersten Kohorte der Studie. Darüber hinaus hat Eupraxia bei den Aufsichtsbehörden eine Änderung des Protokolls für zusätzliche Bewertungen der Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) nach sechs Monaten in allen Kohorten eingereicht.

Der vollständige Datensatz der ersten Kohorte wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Bei der Phase 1b/2a-Studie handelt es sich um eine offene Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und das PK-Profil von EP-104GI bei Verabreichung in die Speiseröhre zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von EP-104GI auf die EoE-Krankheitsaktivität zu untersuchen, die anhand der Symptome, der Endoskopie und der Histologie gemessen wird.

Bei der Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie mit drei Patienten pro Kohorte und maximal fünf Kohorten für eine Gesamtzahl von bis zu 15 Patienten, die von Zentren in Kanada, den Niederlanden und Australien rekrutiert werden. Vorläufige Daten aus der ersten Kohorte: In dieser ersten In-Human-Kohorte wurde den Patienten eine Gesamtdosis von vier Injektionen von 1 Milligramm (mg) EP-104GI verabreicht, insgesamt also 4 mg. Das Produkt wurde gut vertragen, und es wurden keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Die PK-Analyse zeigt, dass die systemische Exposition von Fluticason minimal ist und deutlich unter den Werten liegt, die bei zugelassenen Fluticasonprodukten zur Inhalation beobachtet werden. Da es sich in erster Linie um eine Sicherheitsstudie handelt, hatte das Unternehmen nicht damit gerechnet, bei dieser niedrigen Dosis eine Wirksamkeit zu beobachten. Eupraxia ist jedoch der Ansicht, dass die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse zur Verbesserung der Symptome, einschließlich der Dauer dieser Verbesserung, ermutigend sind.

Die Verträglichkeit und das PK-Profil von EP-104GI sprechen für eine Fortsetzung der Studie in der nächsten Kohorte, in der acht Injektionen von 1 mg EP-104GI verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 8 mg entspricht.