Endologix LLC hat bekannt gegeben, dass sich die ersten Patienten seit der FDA-Zulassung des DETOUR Systems einem perkutanen transmuralen Arterienbypass (PTAB) unterzogen haben. Dies markiert den offiziellen Beginn der gezielten Markteinführung in den USA. Die PTAB mit dem DETOUR System bietet einen bahnbrechenden, neuartigen Ansatz zur Behandlung komplexer peripherer arterieller Verschlusskrankheiten (pAVK), der es Ärzten ermöglicht, Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie mit Hilfe von Stents zu umgehen, die durch die Oberschenkelvene geführt werden, um den Blutfluss im Bein wiederherzustellen.

Dieser Ansatz eignet sich für Patienten mit langen Läsionen (20 cm bis 46 cm Länge), für Patienten, bei denen endovaskuläre Verfahren bereits fehlgeschlagen sind, oder für Patienten, die für einen offenen chirurgischen Bypass nicht in Frage kommen. Für die Markteinführung hat Endologix mit zwei Gesundheitssystemen zusammengearbeitet, die für ihre klinische Exzellenz bekannt sind. Die PTAB mit dem DETOUR System wurde zuerst am Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute der Cleveland Clinic und am Salinas Valley Health Medical Center durchgeführt.

INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG: Das DETOUR System ist für die perkutane Revaskularisation bei Patienten mit symptomatischen femoropoplitealen Läsionen von 200mm bis 460mm Länge mit chronischen Totalverschlüssen (100mm bis 425mm) oder Diffusestenose >70% indiziert, die als suboptimale Kandidaten für chirurgische oder alternative endovaskuläre Behandlungen in Frage kommen. Das DETOUR System oder eine seiner Komponenten ist nicht für die Anwendung im koronaren und zerebralen Gefäßsystem bestimmt. Das DETOUR System ist kontraindiziert bei Patienten mit: Eine distale gemeinsame Oberschenkelarterie (CFA); Erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT), wie z.B. bei Patienten mit einer DVT in der jüngeren Vergangenheit, Thrombophilie und disseminierten malignen Erkrankungen; Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit; Fehlen eines durchgängigen tibialen Gefäßabflusses zum Knöchel; Bekannte Koagulopathie, Blutungsneigung oder Thrombozytopenie, die nicht medikamentös behandelt werden können.

Bekannte Überempfindlichkeiten, Allergien oder Kontraindikationen gegen: Nitinol; PTFE; Aspirin; Heparin; Thrombozytenaggregationshemmer; Antikoagulanzien oder Thrombolytika; oder Kontrastmittel, die nicht anderweitig medizinisch behandelt werden können. Weitere Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, spezifischen anatomischen Gegebenheiten, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen finden Sie in der Gebrauchsanweisung. ACHTUNG: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.