Diamyd Medical gab bekannt, dass das US-Patent- und Markenamt (USPTO) und das japanische Patentamt Diamyd Medical darüber informiert haben, dass sie das Patent für die orale Formulierung des GABA-basierten Studienmedikaments Remygen des Unternehmens erteilen werden. Remygen befindet sich derzeit in der Phase-2-Entwicklung im Rahmen der ReGenerate-1-Studie bei Personen mit Langzeit-Typ-1-Diabetes. Die Ergebnisse werden noch in diesem Quartal erwartet.

Neben dem Patent für die Remygen-Formulierung besitzt Diamyd Medical eine exklusive Lizenz der University of California, Los Angeles (UCLA) für die Behandlung von Diabetes und anderen entzündlichen Erkrankungen mit GABA allein und in bestimmten Kombinationen einschließlich GABA-Rezeptormodulatoren und antigenspezifischen Immuntherapien. Diamyd Medical hat außerdem Patente für die therapeutische Wirkung von GABA auf die hormonelle Gegenregulation bei niedrigen Blutzuckerwerten angemeldet. Remygen ist Diamyd Medicals eigene Formulierung von GABA, einem wichtigen Zellsignalmolekül in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse.

Es hat sich gezeigt, dass GABA die Sekretion von Insulin und Glukagon sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten beeinflusst. Präklinische Studien haben deutliche Hinweise darauf ergeben, dass GABA das Wachstum und die Funktion der Insulin und Glukagon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse stimuliert. Präklinische Studien haben auch gezeigt, dass GABA-Rezeptor-modulierende Wirkstoffe wie Alprazolam die positive Wirkung von GABA auf die Insulin produzierenden Zellen verstärken können.

ReGenerate-1 ist eine offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie, an der insgesamt 35 Patienten im Alter von 18-50 Jahren teilnehmen, die seit mehr als fünf Jahren an Typ-1-Diabetes erkrankt sind und eine geringe bis nicht vorhandene Restinsulinproduktion aufweisen. Die Studie wird an der Universitätsklinik Uppsala unter der Leitung von Professor Per-Ola Carlsson durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem anfänglichen Sicherheits- und Dosis-Eskalationsteil mit sechs Patienten und der Hauptstudie mit 35 Patienten, die je nach Dosisgruppe bis zu neun Monate lang beobachtet werden.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit von Remygen und der Kombination von Remygen und der den GABA-Rezeptor modulierenden Substanz Alprazolam. Die Studie wird auch untersuchen, ob Remygen allein und in Kombination mit Alprazolam eine positive Wirkung auf die hormonelle Gegenregulation bei niedrigem Blutzucker und auf die Wiederherstellung der Betazellenfunktion haben kann, so dass die Patienten möglicherweise langfristig ihre Fähigkeit zur Insulinproduktion wiedererlangen können.