CytoSorbents erhält ISO 13485-Zertifizierung für Produktionsstätte in Princeton, New Jersey
Am 27. September 2022 um 14:21 Uhr
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Die CytoSorbents Corporation gab bekannt, dass ihre neue Produktionsstätte in Princeton, New Jersey, von der benannten Stelle der Europäischen Union (EU) die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten hat. Damit ist der Weg frei für die vollständige Herstellung von CytoSorb(R), DrugSorb(R)-ATR und ECOS-300CY(R) an diesem Standort, mit der Möglichkeit, weitere Produktlinien hinzuzufügen, sobald diese entwickelt sind. CytoSorb ist eine fortschrittliche Blutreinigungspatrone, die in der EU zugelassen ist und in 75 Ländern weltweit vertrieben wird, um Zytokine (Entzündung), Bilirubin (Leberversagen) und Myoglobin (Trauma) aus dem Blut zu entfernen. CytoSorb ist in der EU auch zur Entfernung der antithrombotischen "blutverdünnenden" Medikamente Brilinta(R) (Ticagrelor, Astra Zeneca) und Xarelto(R) (Rivaroxaban, Janssen, Bayer) während Herz- und Thoraxoperationen zugelassen, um das Risiko perioperativer Blutungen zu verringern. DrugSorb-ATR ist eine Blutreinigungspatrone, die auf einer CytoSorb gleichwertigen Polymertechnologie basiert und sich in zwei zulassungsrelevanten U.S. randomisierten, kontrollierten klinischen Studien unter doppelter FDA Breakthrough Device Designation, um Brilinta(R) (STAR-T; Safe and Timely Antithrombotic Removal -- Ticagrelor) und die direkten oralen Antikoagulantien (DOACs) Eliquis(R) (Apixaban, Pfizer, BMS) und Xarelto(R) (STAR-D, - DOAC) intraoperativ während kardiothorakaler Operationen zu entfernen, um das Risiko perioperativer Blutungen zu verringern, mit dem Ziel, eine FDA-Zulassung zu erhalten. Die Rekrutierung für die STAR-T-Studie verläuft gut und es wird erwartet, dass der erste Meilenstein mit 40 Patienten innerhalb der nächsten Monate erreicht wird, was die erste Sitzung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) auslösen wird. ECOS-300CY(R) ist in der EU als Zytokinadsorber für Ex-vivo-Organperfusionsmaschinen zugelassen, die bei der Transplantation fester Organe eingesetzt werden, um zirkulierende Zytokine und andere Entzündungsmediatoren zu reduzieren. Das Ziel der Therapie ist es, die Funktionsfähigkeit von minderwertigen Organen zu verbessern, den Pool an Spenderorganen zu vergrößern und die Warteliste für Transplantationen zu verkürzen. Die ISO 13485 wurde verfasst, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu unterstützen, das die Wirksamkeit ihrer Prozesse festlegt und aufrechterhält. Sie gewährleistet die konsistente Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung bis hin zur Entsorgung von Medizinprodukten, die für den vorgesehenen Zweck sicher sind.
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CytoSorbents Corporation beschäftigt sich mit der Behandlung von lebensbedrohlichen Zuständen auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie durch Blutreinigung mittels seiner patentrechtlich geschützten Polymeradsorptionstechnologie. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CytoSorb, ist ein extrakorporaler Zytokinabsorber, der den Zytokinsturm oder das Zytokinfreisetzungssyndrom reduziert, das andernfalls zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod bei häufigen kritischen Erkrankungen wie Sepsis, Verbrennungen, Traumata, Lungenverletzungen, Zytokinfreisetzungssyndrom aufgrund von Krebsimmuntherapie und Pankreatitis führen könnte. Zu seinen weiteren Produkten gehören CytoSorb, VetResQ für Tiere, DrugSorb-ATR und ECOS-300CY. Die anderen in der Entwicklung befindlichen Produktkandidaten, darunter CytoSorb XL, BetaSorb, ContrastSorb, DrugSorb, HemoDefend-RBC, HemoDefend-BGA, K+ontrol und andere, bestehen aus einer Kartusche mit adsorbierenden, porösen Polymerperlen, obwohl die in diesen Geräten verwendeten Polymere physikalisch unterschiedlich sind.