Cybin Inc. gab die wichtigsten Ergebnisse der von seinem Partner HI, LLC dba Kernel (Kernel) durchgeführten Machbarkeitsstudie bekannt, in der die Flow-Wearable-Technologie von Kernel zur Messung der psychedelischen Wirkung von Ketamin auf die Hämodynamik der Großhirnrinde untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser von Cybin gesponserten Studie sollen Aufschluss über den zukünftigen Weg dieses Programms geben. Die wichtigsten Ergebnisse der Durchführbarkeitsstudie: Erbrachte einen wichtigen Grundsatzbeweis für Kernel Flow als tragbares Funktionssystem, das mit Hilfe der Nahinfrarotspektroskopie im Zeitbereich (oTD-fNIRSo) Echtzeitmessungen von Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung im Gehirn in Verbindung mit neuronaler Aktivität ermöglicht.

Nachweis von Ketamin-induzierten Veränderungen funktioneller Gehirn-Biomarker, die mit potenziellen therapeutischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Veränderungen der kortikalen Funktion im Zusammenhang mit psychedelischen Erfahrungen. Ketamin führte im Vergleich zu Kochsalzlösung zu einer hirnweiten Verringerung der fraktionierten Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFFo) und zu einer Verringerung der globalen Konnektivität des Gehirns in der präfrontalen Region. Es wurde vermutet, dass fALFF von besonderer funktioneller Bedeutung innerhalb des Default-Mode-Netzwerks ist, das nachweislich durch Psychedelika moduliert wird und mit einer Reihe von neuropsychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Ein Modell, das neuronale und physiologische Metriken kombiniert, sagte erfolgreich die Ergebnisse der mystischen Erfahrung im Revised Mystical Experience Questionnaire voraus, von dem in früheren Untersuchungen gezeigt wurde, dass er eine Verringerung der depressiven Symptomatik vermittelt. Zuverlässige physiologische Messungen der Pulsfrequenz (oPRo) und der Pulsfrequenzvariabilität (oPRVo), die aus TD-fNIRS-Aufzeichnungen extrahiert wurden, stimmen mit denen überein, die mit kommerziellen externen Photoplethysmographie-Sensoren gewonnen wurden, wodurch die Verwendung externer Sensoren zur Messung der Herzaktivität in zukünftigen Experimenten überflüssig wird. Ketamin führte zu einer erhöhten PR, einer verringerten PRV, erhöhten absoluten Konzentrationen von Oxyhämoglobin und verringerten Desoxyhämoglobinkonzentrationen sowie einer erhöhten elektrodermalen Aktivität (gemessen mit einem externen Sensor) und lieferte damit weitere physiologische Messgrößen für die Auswirkungen der in der Studie verabreichten Ketamin-Dosen.

Bei der Studie handelte es sich um ein einfach verblindetes, placebokontrolliertes, nicht randomisiertes Design, bei dem die Teilnehmer vier Wochen lang etwa einmal pro Woche an der Studie teilnahmen. Die vier Studienbesuche wurden immer in der gleichen Reihenfolge durchgeführt: ein Screening-Besuch, zwei Dosierungsbesuche und ein Nachbereitungstelefonat. Die Dosierungsbesuche erfolgten immer zuerst mit Placebo (Kochsalzlösung, 0,9% NaCl) und danach mit Ketamin, wobei der Ketaminbesuch eine Woche (7,1±0,5 Tage, Mittelwert ±SD) nach dem Kochsalzlösungsbesuch stattfand.

Ketamin und Kochsalzlösung wurden per intramuskulärer Bolusinjektion (Deltamuskel) verabreicht. Die Dosierung von Ketamin richtete sich nach dem Gewicht des Teilnehmers mit einem Zielwert von 0,75 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 60 mg. Zwei Teilnehmern wurde die maximale Dosis verabreicht.

Zu den Teilnehmern gehörten 15 gesunde Personen, die die Zulassungskriterien erfüllten und in die Teilnahme an der Studie einwilligten. Es waren acht Frauen und sieben Männer, alle zwischen 24 und 48 Jahre alt. Das Hauptziel der Machbarkeitsstudie war es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Tragen von Kernel Flow zu bewerten, während sie sich nach der Verabreichung von Ketamin in einem veränderten Bewusstseinszustand befanden.

Die Machbarkeitsstudie wurde im Oktober 2021 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als neues Arzneimittel (Investigational New Drug) zugelassen und im Januar 2022 vom U.S. Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Im Rahmen des Sponsorings der Machbarkeitsstudie durch Cybin wird das Unternehmen ein exklusives Interesse an allen Innovationen behalten, die durch die unabhängige Analyse der Studienergebnisse entdeckt oder entwickelt werden. Kernel Flow ist ein tragbares Headset, das die Gehirnaktivität misst, indem es lokale Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Blutes aufzeichnet.

Es ist verstellbar, kann von fast jedem getragen werden und ist sicher. Kernel Flow ist eine Neurotechnologie, weil es laute, teure und raumgroße Geräte auf ein am Kopf getragenes Gerät reduziert und gleichzeitig neuronale Aktivitätsdaten von höchstmöglicher optischer Qualität liefert. Diese Kombination gab es noch nie in einem so kommerziellen und skalierbaren Gerät. Das sind alles Faktoren, warum Gehirnschnittstellen und Neuroimaging-Technologie bisher weitgehend in akademischen Labors oder Krankenhauskellern verblieben sind.

Das gesamte System hat die Größe und das Aussehen eines Fahrradhelms und könnte in Zukunft in größerem Umfang für neurowissenschaftliche oder physiologische Studien der Hirnaktivität während der Behandlung eingesetzt werden.