CStone Pharmaceuticals gab eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd., einer Tochtergesellschaft von 3SBio Inc., für Nofazinlimab (Anti-PD-1-Antikörper) auf dem chinesischen Festland am 1. November 2023 bekannt. Diese strategische Partnerschaft ist ein weiterer Meilenstein in der Mission von CStone, innovative Onkologie-Therapien auf dem chinesischen Festland einzuführen.

Wichtige Highlights: CStone gewährt 3SBio die exklusiven Rechte für die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von Nofazinlimab (Anti-PD-1-Antikörper) auf dem chinesischen Festland. CStone behält die Rechte an Nofazinlimab außerhalb des chinesischen Festlands. Diese Partnerschaft wird die Stärken von CStone und 3SBio in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung vereinen und so die klinische Entwicklung und Vermarktung von Nofazinlimab beschleunigen und mehr Patienten auf dem chinesischen Festland zugute kommen; Die globale multiregionale Phase-III-Studie CS1003-305 zu Nofazinlimab in Kombination mit Lenvatinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms hat die Patientenrekrutierung abgeschlossen und macht stetige Fortschritte. Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse wird für das erste Quartal 2024 erwartet. Proof-of-Concept-Daten, die auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology berichtet wurden, zeigten, dass die Kombination von Nofazinlimab und Lenvatinib eine robuste und dauerhafte Wirksamkeit und ein überschaubares Sicherheitsprofil als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC aufweist.

Daten aus der First-in-Human-Studie ("FIH") mit Nofazinlimab (CS1003-101), die im September 2023 im British Journal of Cancer veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Monotherapie mit Nofazinlimab gut verträglich war, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten beobachtet wurden, und dass sie eine vorläufige Anti-Tumor-Aktivität bei verschiedenen Tumorarten zeigte. Im Rahmen der Vereinbarung erhält CStone eine Abschlagszahlung in Höhe von 60 Millionen RMB, Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Registrierung in Höhe von etwa 100 Millionen RMB sowie zusätzliche Zahlungen für zukünftige umsatzabhängige Meilensteine und gestaffelte Umsatzbeteiligungen. 3SBio erhält die exklusiven Rechte für die Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Vermarktung von Nofazinlimab auf dem chinesischen Festland.

CStone behält die Rechte an Nofazinlimab außerhalb des chinesischen Festlandes und ist aktiv auf der Suche nach Partnern.