Die Creo Medical Group plc gab bekannt, dass sie von der US Food & Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung für ihr Speedboat UltraSlim Gerät erhalten hat. Die FDA-Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, die Einführung von UltraSlim in den USA durch sein bestehendes Direktvertriebsnetz und mit Unterstützung seines Netzwerks von Meinungsführern und Klinikern einzuleiten. Die Freigabe folgt auf die kürzlich von der benannten Stelle des Unternehmens erhaltenen Hinweise auf einen EU-Zulassungspfad, der die Markteinführung des UltraSlim-Geräts in Europa um etwa 18 Monate beschleunigt hat.

Speedboat®? UltraSlim ist neben Speedboat Inject die zweite Marke in der Speedboat®?-Familie von Creo und bietet eine Reihe verschiedener Merkmale.

Das Hauptmerkmal ist die geringere Größe im Vergleich zum Speedboat Inject. Dies führt dazu, dass das Gerät mit allen Endoskopen mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm oder mehr kompatibel ist, was die überwiegende Mehrheit der endoskopischen Eingriffe im Magen-Darm-Trakt abdeckt und deutlich mehr Ärzten und Patienten die Möglichkeit bietet, von der Spitzentechnologie von Creo zu profitieren. Das UltraSlim-Gerät zielt auf die therapeutische Behandlung von Läsionen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Darm- und oberer GI-Karzinome sowie präkanzeröser Läsionen) und Schluckstörungen ab.

Der UltraSlim basiert auf der fortschrittlichen CROMA-Energieplattform von Creo und liefert fortschrittliche bipolare Radiofrequenz-Energie ("RF") zum kontrollierten Schneiden und hochfrequente Mikrowellen-Energie ("MW") zur kontrollierten Koagulation von Gewebe im Magen-Darm-Trakt.