(Alliance News) - Die Creo Medical Group PLC teilte am Mittwoch mit, dass die Markteinführung ihres SpeedBoat UltraSlim-Geräts in der EU um etwa 18 Monate früher als geplant erfolgen wird.

Das in Chepstow, Wales, ansässige Medizintechnikunternehmen, das sich auf chirurgische Endoskopie spezialisiert hat, sagte, es rechne nun damit, Speedboat UltraSlim in Europa Anfang 2024 statt Mitte 2025 auf den Markt zu bringen, nachdem es über einen regulatorischen Weg beraten wurde, der die frühere Markteinführung ermöglicht.

Creo Medical sagte, dass der SpeedBoat UltraSlim neben dem Speedboat Inject die zweite Marke in seiner Speedboat-Gerätefamilie ist und eine Reihe von unterschiedlichen Eigenschaften bietet.

Dazu gehört in erster Linie die geringere Größe im Vergleich zum Speedboat Inject, so Creo Medical, wodurch das Gerät mit allen Endoskopen mit einem Arbeitskanal von 2,8 Millimetern oder mehr kompatibel ist.

Creo Medical sagte, dass dies die "überwiegende Mehrheit der [gastrointestinalen] endoskopischen Eingriffe ausmacht und die Möglichkeit für mehr Kliniker und Patienten, von der bahnbrechenden Technologie von Creo zu profitieren, deutlich erhöht."

Der Vorstandsvorsitzende Craig Gulliford sagte: "Diese hervorragende Nachricht ist ein Beweis für die Herausforderungen, die das Team gemeistert hat, um die Technologie auf eine Größe zu skalieren, die so klein ist, wie sie jemals sein muss, und dabei das für diesen Weg notwendige regulatorische und klinische Vertrauen zu erhalten.

"Die regulatorische Landschaft war in den letzten Jahren für alle Medizintechnikunternehmen hier in Europa besonders herausfordernd, mit wechselnden Übergangsfristen und langwierigen und unsicheren Zulassungswegen. Dies hat dazu geführt, dass die meisten Unternehmen jetzt in den USA eine Zulassung beantragen, bevor sie in der EU zugelassen werden. Wir hatten den gleichen Ansatz gewählt und planten, das Gerät vor der EU in den USA auf den Markt zu bringen, nachdem wir die [US Food & Drug Administration]-Zulassung Anfang dieses Jahres beantragt hatten.

"Mit dieser Nachricht werden Creo, die Kliniker und die Patienten nun die Vorteile einer breiten Vermarktung von Speedboat UltraSlim sowohl in Europa als auch in den USA im Jahr 2024 genießen können.

Die Aktien von Creo Medical stiegen am Mittwochnachmittag in London um 1,2% auf 33,90 Pence pro Stück.

Von Greg Rosenvinge, Reporter der Alliance News

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