Clearside Biomedical, Inc. gab bekannt, dass die wichtigsten Daten der klinischen Phase 1/2a-Studie OASIS auf der 56. wissenschaftlichen Jahrestagung der Retina Society vorgestellt wurden. Die Ergebnisse der Studie belegen die entscheidenden Vorteile der patentierten suprachoroidalen Verabreichungsplattform von Clearside und des führenden Medikamentenkandidaten CLS-AX (Axitinib, injizierbare Suspension), der für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD oder nAMD) entwickelt wird. Die Präsentation mit dem Titel ?Sicherheit und Verträglichkeit von CLS-AX durch suprachoroidale Injektion bei nAMD-Patienten mit anhaltender Aktivität nach Anti-VEGF-Therapie?

wurde von David M. Brown, MD, Retina Consultants of Texas, gehalten. CLS-AX ist eine firmeneigene Suspensionsformulierung des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) Axitinib, die eine hochwirksame pan-VEGF-Hemmung bietet und über den firmeneigenen SCS Microinjector® von Clearside verabreicht wird. Auf der Grundlage der Daten von OASIS wird CLS-AX derzeit in einer klinischen Phase-2b-Studie mit dem Titel ODYSSEY untersucht.

Dr. Browns Präsentation fasste die vielversprechenden Daten der 3-monatigen klinischen Phase 1/2a-Studie OASIS von Clearside und der Verlängerungsstudie über 6 Monate zusammen. Axitinib wurde als ein hochwirksamer pan-VEGF-TKI zur Behandlung der feuchten AMD beschrieben, der in präklinischen Studien eine 10-fach höhere Wirksamkeit als andere TKS gezeigt hat. Die Vorteile der suprachoroidalen Verabreichung, die direkt auf den Krankheitsherd am Augenhintergrund abzielt, wurden in mehreren präklinischen Studien herausgestellt, in denen gleichwertige Dosen von Axitinib, die suprachoroidal und intravitreal injiziert wurden, verglichen wurden.

In der OASIS- und Verlängerungsstudie wurden Teilnehmer mit feuchter AMD, die zum Zeitpunkt des Screenings Sub-Responder mit aktiver Erkrankung waren, bis zu 6 Monate nach der CLS-AX-Behandlung beobachtet. Diese Patientenpopulation ist wichtig, da die Aufnahme von schwer zu behandelnden Anti-VEGF-Sub-Respondern die Beobachtung möglicher Anzeichen einer biologischen Wirkung bei gleichzeitiger Minimierung falscher Signale ermöglichte. Die Studien zeigten bei allen Dosierungen und Zeitpunkten ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), ohne dosislimitierende Toxizitäten und ohne entzündungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs).

Darüber hinaus wurden Anzeichen einer biologischen Wirkung mit einer stabilen mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und einer stabilen mittleren zentralen Subfelddicke (CST) bis zum 6-Monats-Zeitpunkt beobachtet. Wichtig ist, dass CLS-AX frühe Anzeichen für eine dauerhafte Wirkung und eine Verringerung des Behandlungsaufwands aufwies, indem die Injektionshäufigkeit bei höheren Dosen in den Kohorten 3 und 4 um 77-85% reduziert wurde.