Die CEL-SCI Corporation hat einen Antrag bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) gestellt, um den Weg zur Zulassung der Immuntherapie Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) für die Behandlung von neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs zu erörtern. Bei dem Treffen wird CEL-SCI der MHRA neue Ergebnisse präsentieren, die zeigen, dass die Ansprechraten vor der Operation und die Vorteile beim Gesamtüberleben höher sind als die von CEL-SCI zuvor veröffentlichten Ergebnisse. Diese neuen Ergebnisse sind das Ergebnis eines verbesserten Auswahlalgorithmus für die Multikine-Zielpopulation.

Die Verbesserungen des Auswahlalgorithmus basierten auf Diskussionen und Rückmeldungen von Regulierungsbehörden und Beratern. Dieser Weg würde es CEL-SCI ermöglichen, auf der Grundlage der bisher gewonnenen Daten eine sofortige Zulassung zu beantragen, und zusätzliche Studien würden bei Bedarf nach der Markteinführung durchgeführt. Das Unternehmen hofft, mit der Europäischen Arzneimittelagentur und der MHRA den gleichen Weg gehen zu können.

In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie des Unternehmens wurde Multikine bei neu diagnostizierten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs getestet. Die Studie zeigte, dass die mit Multikine behandelten Patienten, die mit einer Operation und einer Strahlentherapie behandelt wurden, im Median fast 4 Jahre länger überlebten als die Kontrollgruppe, die nicht mit Multikine behandelt wurde. Der dringende Bedarf an einer neuen und wirksamen Behandlung für neu diagnostizierten lokal fortgeschrittenen primären Kopf- und Halskrebs ist in der medizinischen Fachwelt weithin anerkannt.