Die CEL-SCI Corporation meldete, dass die Inbetriebnahme ihrer hochmodernen cGMP-Produktionsanlage für Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) im Wesentlichen abgeschlossen ist. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einem geplanten Antrag auf Zulassung von Multikine für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs bei mehreren Zulassungsbehörden. Ursprünglich wurde die Anlage von CEL-SCI gebaut und validiert, um Multikine für die weltweit größte Phase-3-Zulassungsstudie für lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses zu liefern. Nun wurde die Anlage erweitert und aufgerüstet, um die Einreichung von Multikine für die Zulassung und die Herstellung im kommerziellen Maßstab vorzubereiten. In Übereinstimmung mit dem Validierungsmasterplan von CEL-SCI, den Industriestandards, den Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der International Conference for Harmonization (ICH) und den behördlichen Richtlinien nimmt CEL-SCI die Versorgungseinrichtungen, Systeme und Geräte der Anlage in Betrieb und qualifiziert sie.

Die Anlage wird vor der Erteilung einer kommerziellen Herstellungslizenz und der Marktzulassung für Multikine zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs einer behördlichen Prüfung unterzogen.