Die CEL-SCI Corporation hat eine Videopräsentation veröffentlicht, in der der Vorstandsvorsitzende des Unternehmens, Geert Kersten, über die jüngsten Daten berichtet, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt wurden, sowie über die Auswirkungen dieser Daten auf die Zulassung des Immuntherapeutikums Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) des Unternehmens für die Behandlung von neu diagnostizierten, fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). Herr Kersten erklärt sorgfältig, wie es kommt, dass Patienten in der Zielgruppe, die mit Multikine behandelt wurden, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 73% hatten, verglichen mit nur 45% bei denjenigen, die kein Multikine erhielten, wodurch sich das Sterberisiko halbierte. Auf der Grundlage dieser überzeugenden Ergebnisse für eine Patientengruppe, für die in den USA seit Jahrzehnten keine neue Behandlung mehr zugelassen wurde, stellt er den Plan von CEL-SCI für die Einreichung von Zulassungsanträgen und den Zeitplan vor.

Zusammenfassung der Multikine-Ergebnisse in der Zielpopulation: 73% Überlebensrate für Multikine im Vergleich zu 45% in der Kontrollgruppe nach 5 Jahren; 28% absoluter Überlebensvorteil; Statistisch signifikant p=.0015 und Hazard Ratio = 0.35; Tumorverkleinerungsrate >13% und Tumor-Downstaging >35%; Keine Sicherheitssignale oder Toxizitäten im Vergleich zur Standardbehandlung; Zielpopulation von schätzungsweise 145.000 Patienten (weltweit, jährlich), die sich mit: Keine Nodalbeteiligung und keine extrakapsuläre Ausbreitung; Niedrige PD-L1-Tumorexpression (im Gegensatz zu hohem PD-L1, auf das Checkpoint-Inhibitoren abzielen); Ärzte beurteilen diese Merkmale routinemäßig zu Beginn der Behandlung; keine zusätzlichen Tests erforderlich; Diese Merkmale machen es einfach, ein Etikett für die Zulassung von Multikine zu schreiben, was für die Arzneimittelzulassung unerlässlich ist.