CEL-SCI präsentierte die Daten zum ersten Mal auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Spanien am 22. Oktober 2023. Die Auswahlkriterien für diese Zielpopulation wurden auf der Grundlage der abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie, der Beratung durch die Aufsichtsbehörden und der Beratung durch Ärzte entwickelt, die mit dem University of California San Diego Cancer Center und der Yale Medical School assoziiert sind und zu den landesweit angesehensten Immuno-Onkologen für Kopf- und Halskrebs gehören. Dies ist ein neues Zeichen der Hoffnung für Kopf- und Halskrebspatienten und ein entscheidender Meilenstein für Multikine auf dem Weg zur Marktzulassung.

Da es sich bei Multikine um eine neoadjuvante (vor der Operation) Immuntherapie handelt, war es sehr schwierig, die Patienten zu identifizieren, die bei der Diagnose von Multikine profitieren, und wir haben die Hilfe von Regulierungsbehörden und erfahrenen ärztlichen Beratern begrüßt. Bei Patienten mit dieser Krankheit besteht ein eindeutiger medizinischer Bedarf an besseren Behandlungsergebnissen. Die nachgewiesenen Wirkungen von Multikine in der neuen Zielpopulation sind statistisch gesehen überwältigend groß und stark und stützen die beobachtete Wirksamkeit von Multikine.

Auch wenn Multikine in der neuen Zielpopulation noch nicht prospektiv getestet wurde, sind die Daten der Phase 3 ein zwingendes Argument für den sofortigen Zugang der Patienten zu Multikine, denn die Ergebnisse der Phase 3-Studie haben prospektiv gezeigt, dass Multikine zu einem Ansprechen vor der Operation führt, was wiederum zu einem längeren Leben führt. Die Zulassungsbehörden sind sich darüber im Klaren, dass die Patienten nicht warten sollten, bis sie Zugang zu diesen Vorteilen haben, insbesondere angesichts des Sicherheitsprofils von Multikine und der Daten, die die Definition der Zielpopulation mechanistisch und empirisch unterstützen. In Europa, Großbritannien, Kanada und den USA gibt es spezielle Wege für solche Zulassungen, und wir arbeiten derzeit auf dieses Ziel hin.

Die meisten anderen Krebsimmuntherapien werden erst verabreicht, nachdem konventionelle Therapien ausprobiert wurden und/oder versagt haben. Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion) erhielt von der FDA den Orphan Drug Status für die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (Krebs) im Kopf- und Halsbereich. Multikine soll das Immunsystem dabei unterstützen, den Tumor zu einem Zeitpunkt anzugreifen, zu dem das Immunsystem noch relativ intakt ist und daher vermutlich besser in der Lage ist, einen Angriff auf den Tumor zu starten.

CEL-SCI hat eine klinische Phase-3-Studie mit 928 Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Kopf- und Halskrebs abgeschlossen. Das Unternehmen hat Niederlassungen in Wien, Virginia, und in der Nähe von Baltimore, Maryland. Solche Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über die Bedingungen, den erwarteten Erlös, die Verwendung des Erlöses, die Verwendung des Erlöses und den Abschluss des Angebots.

Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen oder beitragen könnten, gehören die Unfähigkeit, die in klinischen Studien nachgewiesenen klinischen Ergebnisse zu duplizieren, die rechtzeitige Entwicklung potenzieller Produkte, die sich als sicher und wirksam erweisen, die Erteilung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen, Schwierigkeiten bei der Herstellung der potenziellen Produkte des Unternehmens, die Unfähigkeit, das erforderliche Kapital aufzubringen, sowie die Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den von CEL-SCI bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen dargelegt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bericht auf Formblatt 10-K für das am 30. September 2022 abgeschlossene Geschäftsjahr. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, das Ergebnis einer Revision dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die vorgenommen wird, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments zu berücksichtigen oder um das Auftreten eines ungedeckten medizinischen Bedarfs für die Zulassung von Multikine zu berücksichtigen.