CANbridge Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Marktzulassung für CAN108 (Maralixibat Chloride Oral Solution/Mai Rui Bei /LIVMARLI) zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ALGS) im Alter von 1 Jahr und älter erteilt hat. LIVMARLI ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit ALGS ab einem Alter von drei Monaten und in Europa für Patienten ab zwei Monaten zugelassen. LIVMAR LI wurde letztes Jahr im Rahmen der Early and Pilot Implementation Policy in der Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in China für cholestatischen Prurus zugelassen.

CANbridge hat mit Mirum Pharmaceuticals Inc. eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von LIVMARLI im Großraum China unter bestimmten Bedingungen für drei seltene Lebererkrankungen: Alagille-Syndrom (ALGS), progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) und biliäre Atresie (BA), sowie weitere ausgewählte Indikationen. LIVMARLI wird derzeit in einer laufenden globalen Phase-2-Studie (EMBARK) für biliäre Atresie untersucht. CANbridge wird Investorengespräche führen, um die Zulassung zu diskutieren.

Diese finden am 6. Juni um 10:00 AM EDT für die englischsprachige Telefonkonferenz statt. LIVMARLI (CAN108 (Maralixibat)) ist ein minimal absorbierter Hemmstoff des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren blockiert, den Gallensäurespiegel in der Leber und im Serum senkt, die Folgen einer Leberschädigung verringert und den Pruritus (extremer Juckreiz) lindert. LIVMARLI ist das erste und einzige Medikament, das in China, den USA und der EU zur Behandlung von cholestatischem Juckreiz im Zusammenhang mit dem Alagille-Syndrom (alGS) zugelassen ist.

Neben ALGS befindet sich LIVMARLI bei CANbridge in der klinischen Entwicklung für die Behandlung anderer cholestatischer Lebererkrankungen, einschließlich der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) und der biliären Atresie, und hat von der FDA den Orphan Drug Status erhalten. CANbridge hat von Mirum Pharmaceuticals Inc. das exklusive Recht erworben, LIVMARLI für ALGS, PFIC und BA sowie für ausgewählte andere Indikationen zu entwickeln, zu vermarkten und unter bestimmten Bedingungen im Großraum China herzustellen.

LIVMARLI wurde von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ALGS) ab einem Alter von einem Jahr zugelassen.