Camurus gab positive Topline-Ergebnisse einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie (ACROINNOVA 1) bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) des Unternehmens bei Erwachsenen mit Akromegalie untersucht wurde. Das Produkt ist für die bequeme, einmal monatliche Verabreichung mit einer Fertigspritze oder einem Injektionspen konzipiert, um den Patienten die Verabreichung zu erleichtern. An ACROINNOVA 1 nahmen 72 Patienten teil, die eine stabile Behandlung mit Octreotid LAR1 oder Lanreotid ATG2 erhielten und im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Octreotid SC-Depot oder Placebo randomisiert wurden.

Die Studie erreichte sowohl den primären als auch den sekundären Endpunkt mit statistischer Signifikanz, einschließlich aller Sensitivitäts- und unterstützenden Analysen. Akromegalie ist eine seltene und chronische Erkrankung, die durch einen gutartigen Hypophysentumor verursacht wird, der zu einer Überproduktion von Wachstumshormon (GH) und einem Überschuss an insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF-1) führt. Zusammen führt dies zu einem abnormalen Wachstum von Gewebe und Knochen und verursacht eine Vergrößerung von Händen, Füßen und Gesichtszügen sowie eine Reihe von Krankheitssymptomen wie Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Gewichtszunahme, Schlafapnoe, Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen und Parästhesien.3 Patienten mit Akromegalie haben eine eingeschränkte Lebensqualität und berichten häufig über eine hohe Behandlungslast.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie sind im Folgenden für die Intention-to-Treat-Population zusammengefasst: Überlegene IGF-1-Ansprechrate (primärer Endpunkt) von 72,2% bei Patienten, die mit Octreotid SC Depot behandelt wurden, gegenüber 37,5% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (mittlerer IGF-1-Wert = obere Grenze der Norm (ULN) Woche 22 und 24); p=0,0018, Überlegene IGF-1- und GH-Ansprechrate (wichtiger sekundärer Endpunkt) von 70.0% bei Patienten, die mit Octreotid SC Depot behandelt wurden, gegenüber 37,5% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (mittlerer IGF-1=ULN Woche 22 und Woche 24, und GH < 2,5 µg/L Woche 24); p=0,0035, Alle Sensitivitäts- und unterstützenden Analysen bestätigten die wichtigsten Ergebnisse. Die Ansprechrate in der Pro-Protokoll-Population betrug 81,0% für Octreotid SC-Depot gegenüber 38,1% für Placebo; p=0,0002, Die mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (IGF-1>ULN) wurde bei den mit Octreotid SC-Depot behandelten Patienten nicht erreicht und betrug 8.4 Wochen für Placebo; p < 0,0001, IGF-1 war bis zum Ende der Studie gut kontrolliert, mit einem signifikanten Behandlungsunterschied zu Placebo; p=0,0004, Eine verbesserte Lebensqualität (AcroQoLTotal Score) wurde von der Baseline bis Woche 24 für Octreotid SC Depot vs. SoC angegeben.

SoC; p=0,0038. Signifikante Anstiege wurden für alle AcroQoL-Domänen für Octreotid SC-Depot beobachtet, eine erhöhte Behandlungszufriedenheit (einschließlich TSQM Convenience Score) von Baseline bis Woche 24 für Octreotid SC-Depot vs. SoC; p < 0,000.

SoC; p < 0,0001. Die vielversprechenden Daten zur Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, der Symptomkontrolle und der Lebensqualität werden durch die Daten der laufenden Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von Octreotid SC-Depot, ACROINNOVA 2, ergänzt werden.