BriaCell Therapeutics Corp. gab bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-3-Studie für den führenden klinischen Kandidaten Bria-IMT? in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor vom Institutional Review Board (IRB) vollständig genehmigt wurde und in Kürze Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs aufnehmen wird. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Bria-IMT?

Kombinationstherapie bei Patientinnen untersuchen, bei denen mindestens zwei zugelassene Therapien für diese Krankheit versagt haben. Bria-IMT? befindet sich derzeit im Fast-Track-Verfahren der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um die Prüfung neuartiger Therapien zu beschleunigen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Ein positiver Abschluss der zulassungsrelevanten Studie nach Prüfung durch die FDA könnte zu einer vollständigen Zulassung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombination Bria-IMT? bei fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs führen. Die FDA hat zugestimmt, dass die Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Bria-IMT?

Kombinationsarm im Vergleich zum Behandlungsarm nach Wahl des Arztes der primäre Endpunkt der Studie sein wird. In die Studie werden 177 Patienten im Bria-IMT?-Kombinationstherapie-Arm und 177 Patienten im Behandlungsarm nach Wahl des Arztes aufgenommen.

Um zusätzliche Informationen über das Bria-IMT?-Schema allein zu sammeln, werden 50 Patienten in dieses Schema aufgenommen, die nach ihrer ersten Auswertung nach der Behandlung für eine Kombinationstherapie in Frage kommen. Erwarten Sie während der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie eine häufige und reaktionsschnelle Kommunikation mit der FDA im Rahmen des Fast-Track-Status.

Der erfolgreiche Abschluss der Zulassungsstudie würde es BriaCell ermöglichen, anschließend einen Lizenzantrag für Biologika einzureichen und den Weg zur Vermarktung zu beschleunigen.