Botanix Pharmaceuticals Limited gab die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von Sofpironiumbromid für Patienten mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Zulassungsantrag folgt auf die erfolgreichen Ergebnisse der Cardigan-Studie (klinische Studien der Phase 3), die eine hochgradig statistisch signifikante klinische Wirksamkeit und ausgezeichnete Sicherheit gezeigt haben. Sofpironiumbromid ist ein topisch angewendetes Gel, das die Phase-3-Studien zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose (einer Erkrankung, die übermäßiges Schwitzen der Achselhöhlen verursacht) mit sehr hoher statistischer Signifikanz erfolgreich abgeschlossen hat.

Die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien Cardigan I und II zeigten eine sehr hohe statistische Signifikanz sowohl bei den co-primären als auch bei allen wichtigen sekundären Endpunkten. Mehr als 700 Patienten wurden in die beiden Phase-3-Studien aufgenommen und etwa 300 Patienten nahmen an einer separaten 48-wöchigen Sicherheitsstudie mit Sofpironiumbromid teil. In keiner der Studien traten behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, und die unerwünschten Ereignisse waren vorübergehend und von leichter bis mittelschwerer Natur.

Auf der Grundlage dieser Studien ist das Unternehmen der Ansicht, dass Sofpironiumbromid das Potenzial hat, die klassenbeste Behandlung für axilläre Hyperhidrose zu sein. Allein in den USA gibt es etwa 7,3 Millionen Menschen, die an schwerer primärer axillärer Hyperhidrose leiden. Dies ist die Patientengruppe, in der die erfolgreichen Phase-3-Studien durchgeführt wurden. Von diesen Patienten sind etwa 3,7 Millionen aktiv in Behandlung.

Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für Sofpironiumbromid bei der FDA beschleunigt Botanix seinen Übergang zu einem kommerziellen Dermatologieunternehmen, das nach der FDA-Zulassung, die voraussichtlich 12 Monate nach der Einreichung erfolgen wird, Einnahmen erzielen kann. Botanix hat mit dem Aufbau seiner kommerziellen Kapazitäten begonnen und wird sich auf die wichtige Mid-Cycle-Prüfung durch die FDA vorbereiten, die 6 Monate nach Einreichung der NDA stattfindet. Das Unternehmen wird weiterhin nach anderen Möglichkeiten suchen, um seine Pipeline mit zusätzlichen Produkten in der Spätphase oder umsatzbringenden Dermatologieprodukten zu erweitern, die zu geringen Kosten erworben werden können und die zur Rentabilität und zum Wert beitragen.