BIOTEST AG Biotest AG: Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation
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Biotest AG: Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den
frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation
12.01.2016 / 09:00
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den frühzeitigen
Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation
- Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R)
bereits eine Woche nach Transplantation genehmigt
- Marktposition als führender Anbieter von Hepatitis-B
Hyperimmunglobulinen gestärkt
Dreieich, 12. Januar 2016. Die Europäische Kommission hat Biotest die
Genehmigung für den frühzeitigen Einsatz des Hepatitis
B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R) nach Lebertransplantation erteilt. Zuvor
hatte das 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), das
wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA
(European Medicines Agency), im November 2015 eine positive Empfehlung für
diese Zulassungsänderung ausgesprochen.
Während die Behandlung mit Zutectra(R) bislang erst 6 Monate nach einer
Lebertransplantation begonnen werden konnte, ist ab sofort der Einsatz von
Zutectra(R) bereits eine Woche nach der Transplantation möglich. Die
positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen Ergebnisse
der Zutectra(R)-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz von
Zutectra(R) in der frühen Behandlungsphase zeigen.
Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins trägt
wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen
Patientenversorgung bei. Durch den nun genehmigten früheren Einsatz wird
die Einstellung auf eine Heimselbstbehandlung noch während des
Krankenhausaufenthaltes ermöglicht. Dies bedeutet eine insgesamt
vereinfachte und patientenfreundliche Therapiemöglichkeit.
Die erfolgreiche Weiterentwicklung von Zutectra(R) stützt die Rolle der
Biotest AG als führenden Anbieter von Hepatitis-B Hyperimmunglobulinen.
Über Zutectra(R)
Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von
Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis
B-Virus-Reinfektion entwickelt. Es ist weltweit das erste subkutan
applizierbare Hepatitis B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und
für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger
schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den
behandelnden Arzt und den Patienten. In 2009 wurde die Marktzulassung für
das Hepatitis B Immunglobulin Zutectra(R) durch die Europäische Kommission
erteilt. Die Vermarktung von Zutectra(R) erfolgt derzeit in den EU
Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.
Über ZEUS
Die international durchgeführte Phase III Studie Zutectra-Early-Use-Studie
(ZEUS) zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Hepatitis
B-Immunglobulins Zutectra(R) in der frühen Anwendung bei Patienten, die
aufgrund einer Hepatitis B-Virus-Infektion lebertransplantiert wurden. Die
intravenöse Behandlung wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der
Transplantation bereits 8-18 Tage nach Transplantation auf Zutectra(R)
umgestellt, um eine Reinfektion bei diesen Risikopatienten zu vermeiden.
Während der sechsmonatigen Reinfektionsprophylaxe mit Zutectra(R) kam es
bei keinem der behandelten Patienten zu einem Therapieversagen. Bei
ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit von Zutectra(R) wurden keine
klinischen Zeichen einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion beobachtet.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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