Die Biocartis Group NV und APIS Assay Technologies Ltd. gaben bekannt, dass sie eine neue Partnerschaftsvereinbarung geschlossen haben, die die Entwicklung des Brustkrebs-Subtypisierungstests von APIS auf der schnellen und benutzerfreundlichen Molekulardiagnostik-Plattform Idyllao von Biocartis zum Ziel hat. Im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung wird APIS die Entwicklung des Brustkrebs-Subtypisierungstests auf Idyllao leiten, während Biocartis die Vermarktung über sein wachsendes Idyllao-Netzwerk übernehmen wird. Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und macht weltweit 11,7 % aller Krebsfälle aus.

Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2020 weltweit über 2,2 Millionen neue Fälle von Brustkrebs geben. Invasiver Brustkrebs wird in verschiedene Kategorien mit unterschiedlichem Tumorverhalten und unterschiedlicher Prognose eingeteilt. Anhand der Expression von Hormonrezeptoren, die in Brustkrebszellen vorhanden sind (HER2, ER, PR), und eines Proliferationsmarkers (Ki67) lassen sich die wichtigsten molekularen Subtypen von invasivem Brustkrebs unterscheiden.

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser Marker kann bei der Auswahl geeigneter Behandlungsmöglichkeiten helfen. ER und PR sind wichtige Indikatoren dafür, wie gut ein Brustkrebstumor auf eine Hormontherapie ansprechen wird. HER2 hingegen ist ein wichtiger Prädiktor für das Ansprechen auf eine gezielte Therapie, wie z.B. Trastuzumab.

Der Nachweis dieser Marker wird routinemäßig mit IHC durchgeführt. Das aktuelle Breast Cancer Subtyping Kit von APIS ist ein RNA-basierter diagnostischer Assay zum Nachweis der mRNA-Expression von Standard-Biomarkern (HER2, ER, PR, Ki67) und neuartigen proliferativen Biomarkern aus präoperativem Kernnadelbiopsie- (CNB) oder reseziertem formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Brusttumorgewebe. Der Test zielt darauf ab, eine Reihe von ungedeckten Bedürfnissen in der gegenwärtigen Praxis zu befriedigen, einschließlich der Verbesserung der Reproduzierbarkeit und Genauigkeit bei der Messung der Ki67-Proliferation und der Bewertung des Status einer niedrigen HER2-Expression.

Letzteres ist besonders wichtig, da jüngste Studien gezeigt haben, dass Patienten mit niedriger HER2-Expression auf eine neue Kategorie von HER2-Therapien ansprechen. Derzeit ist das APIS Breast Cancer Subtyping Kit als manuelles Kit für die In-vitro-Diagnostik erhältlich und richtet sich hauptsächlich an zentralisierte Fachlabors. Das Kit wird derzeit von APIS in Großbritannien angeboten und wird von Biocartis auf breiter Basis vermarktet, noch bevor die Idyllao-Version des Assays verfügbar ist.

Während das manuelle Kit bereits eine kürzere Zeit für die Ergebnisinterpretation bietet (im Vergleich zu aktuellen IHC-basierten Workflows), wird die Idyllao-Version des Breast Cancer Subtyping Assay weiter von den Workflow- und Dezentralisierungsvorteilen der Idyllao-Plattform profitieren. Es wird erwartet, dass dies die schnellste Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen und einen verbesserten Zugang zu den genauesten Biomarker-Ergebnissen für Patienten weltweit ermöglicht.