Die Biocartis Group NV gibt die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihren vollautomatischen Idyllao MSI-Test bekannt. Diese 510(k)-Zulassung unterstreicht das Engagement von Biocartis, die klinische Molekulardiagnostik in den USA zu ermöglichen. Jetzt können Labore jeder Größe von der hohen Sensitivität, der unübertroffenen Benutzerfreundlichkeit und den schnellen Durchlaufzeiten von Idyllao profitieren. MSI ist das Ergebnis einer Inaktivierung des so genannten DNA-Mismatch-Repair-Systems (MMR) des Körpers, das normalerweise spontan Fehler korrigiert, die während der DNA-Replikation auftreten.

Wenn dieses MMR-System nicht richtig funktioniert, kommt es zur Mikrosatelliteninstabilität. MSI-High (MSI-H) wird bei etwa 15 % aller kolorektalen Karzinome nachgewiesen und 3 % stehen in Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom, während die anderen 12 % sporadisch erkranken2. Das Lynch-Syndrom ist die häufigste Ursache für erblichen Darmkrebs und wird durch vererbte Veränderungen (Mutationen) in Genen verursacht, die die DNA-Mismatch-Reparatur beeinflussen.

Der Idyllao MSI Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik mit dem Biocartis Idyllao System zugelassen. Der Idyllao MSI Test für das Idyllao System verwendet in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeschnitte von menschlichen Darmkrebs-Tumoren, aus denen Nukleinsäuren freigesetzt werden, die dann mittels PCR-Amplifikation von sieben monomorphen Biomarkern (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A und SULF2) und anschließender Schmelzkurvenanalyse analysiert werden. Der Idyllao MSI Test meldet die Ergebnisse entweder als mikrosatellitenstabil (MSS), als mikrosatelliteninstabil hoch (MSI-H) oder als ungültig.

Der Idyllao MSI Test ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur qualitativen Identifizierung von Mikrosatelliteninstabilität (MSI) in Darmkrebstumoren (CRC) indiziert, die auf einen Mangel an Mismatch-Reparatur hinweist, als Hilfe bei der Identifizierung eines möglichen Lynch-Syndroms, um Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen Gentests zur Diagnose des Lynch-Syndroms profitieren würden. Die Ergebnisse des Idyllao MSI-Tests sollten von medizinischem Fachpersonal in Verbindung mit anderen klinischen Befunden, der Familiengeschichte und anderen Labordaten interpretiert werden. Der Idyllao MSI-Test sollte nicht für die Diagnose von Darmkrebs verwendet werden.

Die klinische Leistungsfähigkeit dieses Geräts als Entscheidungshilfe für die Behandlung von Patienten mit hohem MSI-Wert ist nicht erwiesen.