Aridis Pharmaceuticals, Inc. gab ein Unternehmens-Update zu den jüngsten Entwicklungen bekannt. Das Unternehmen hat anhaltende Gespräche mit anderen Pharmaunternehmen und Investmentfirmen über mögliche Partnerschaften und Investitionen in seine klinischen Produktkandidaten AR- 301, AR-320, AR-501 und die APEX-Plattformtechnologie geführt. Das Hauptziel der Gespräche ist die Steigerung des Shareholder Value durch Auslizensierung oder Kapitalbeteiligung, um die letzten Phasen der Produktentwicklung abzuschließen. Eine Zusammenfassung des Status der wichtigsten Programme wird im Folgenden näher erläutert: HauptproduktkandidatAR-301- Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die beobachtete Konsistenz positiver klinischer Wirksamkeitstrends und das Ausmaß des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit AR-301, das in der ersten Phase-3-Studie bei älteren Patienten beobachtet wurde, die Notwendigkeit der weiteren Entwicklung des Produkts unterstreichen.
Die Gespräche mit potenziellen Partnern zur Fortsetzung der Entwicklung von AR-301 werden voraussichtlich im 4. Quartal zu einem endgültigen Ergebnis führen. Stand der Entwicklung: AR-301 wird derzeit für die ergänzende therapeutische Behandlung von beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP) untersucht. Bei der ersten von zwei geplanten klinischen Phase-3-Studien wurde die Zahl der Patienten aufgrund der COVID-19-Pandemie erheblich reduziert, so dass die Studie nicht ausreichend leistungsfähig war. Trotz der geringen Stichprobengröße wurde jedoch ein positiver Wirksamkeitstrend zugunsten von AR-301 bei VAP-Patienten beobachtet (p=0,242 an Tag 21). Bemerkenswerterweise war das Wirksamkeitssignal in einer vordefinierten Teilpopulation von Erwachsenen ab 65 Jahren um etwa 300% erhöht und erreichte statistische Signifikanz (p=0,056 am Tag 21 und p=0,025 am Tag 28 nach der Behandlung). Darüber hinaus verringerte sich bei den mit AR-301 behandelten Patienten die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus im Median um 7 Tage und bei der Teilpopulation der über 65-Jährigen um 9 Tage. Die klinischen Daten und das vorgeschlagene Design für die zweite und letzte Phase-3-Studie wurden der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt. Mit den Aufsichtsbehörden wurde eine Einigung über eine einzige, weltweit harmonisierte Phase-3-Studie für die Zulassung erzielt. Phase3-ProduktkandidatAR-320- Im vergangenen Jahr hat das Unternehmen gewissenhaft Wege zu einer möglichen Beilegung seines Produktlizenzstreits mit MedImmune Limited (?MedImmune?, einer Tochtergesellschaft von AstraZeneca) erkundet. Das Unternehmen geht davon aus, sich im nächsten Quartal auf einen endgültigen Weg zu einigen. Stand der Entwicklung: AR-320 wird zur Vorbeugung von beatmungsabhängiger Lungenentzündung (VAP) in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie entwickelt. Die klinische Phase-3-Studie AR-320-003 wurde im Jahr 2022 begonnen und umfasste 24 Patienten. Die Studie wurde zu diesem Zeitpunkt auf freiwilliger Basis auf Eis gelegt - der Streit um die Produktlizenz mit MedImmune kam auf und liegt weiterhin auf Eis, während das Unternehmen weiterhin mögliche Lösungen prüft. Phase2-ProduktkandidatAR-501- Der jüngste Nachweis in Phase 2a, dass die Studie ihre primären und sekundären Endpunkte bei Mukoviszidose (CF)-Patienten erreicht hat, hat die Gespräche mit potenziellen Pharmapartnern über die Geschäftsentwicklung erleichtert. Die positiven klinischen Studiendaten erleichterten auch die Beantragung von nicht verwässernden Fördergeldern aus staatlichen Quellen und von Nichtregierungsorganisationen (NGO). Stand der Entwicklung: AR-501 wird als therapeutische Behandlung für chronische bakterielle Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten entwickelt. Eine Phase-1-Studie an gesunden Erwachsenen und eine Phase-2a-Studie an Mukoviszidose-Patienten wurden abgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Sicherheit wurde in beiden Studien erreicht. Es zeigte sich, dass AR-501 als inhalative Darreichungsform über mehrere wöchentliche Behandlungen gut verträglich war. Die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass AR-501 effektiv in die Lungen von Mukoviszidose-Patienten gelangt und eine schnelle Clearance-Rate aufweist.