Aravive, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Batiraxcept den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) erteilt hat. Das Office of Orphan Products Development der FDA verleiht den ODD-Status einem Medikament oder biologischen Produkt zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer seltenen Krankheit oder eines seltenen Leidens, von dem weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Unternehmen, denen der ODD-Status zuerkannt wird, haben Anspruch auf Anreize, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiung von Nutzungsgebühren und eine bis zu siebenjährige Marktexklusivität nach der Zulassung.

Vorläufige Ergebnisse der Batiraxcept-Kohorte 20mg/kg plus Gemcitabin und nab-Paclitaxel werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Zusätzlich zu der von der FDA erteilten Zulassung für Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde Batiraxcept zuvor von der Europäischen Kommission für platinresistenten rezidivierenden Eierstockkrebs (PROC) zugelassen und erhielt von der FDA die Fast Track Designation für PROC und klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC).