Aravive, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bei einem End-of-Phase-2-Treffen (EOP2) eine Empfehlung für das Design einer Phase-3-Zulassungsstudie für Batiraxcept bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) erhalten hat. Die randomisierte, doppelblinde Phase-3-Zulassungsstudie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Batiraxcept in einer Dosis von 15 mg/kg in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein untersuchen. In die Studie sollen etwa 300 Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem ccRCC aufgenommen werden, die nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Therapielinien fortgeschritten sind. Dazu gehören Therapien auf der Basis von Immunonkologie (IO) und Tyrosinkinase-Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF-TKI) (entweder in Kombination oder nacheinander).

Patienten, die zuvor mit Cabozantinib behandelt wurden, sind von der Studie ausgeschlossen. Diese ccRCC-Population wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie ausgewählt, die bei Patienten, bei denen eine vorherige IO- und VEGF-TKI-Behandlung versagt hatte, einen Vorteil in Bezug auf das mediane PFS und die ORR durch die Zugabe von Batiraxcept zu Cabozantinib zeigte. Die globale Studie soll an etwa 100 Standorten in den USA und auf der ganzen Welt durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, und zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Dauer des Ansprechens und die objektiven Ansprechraten. Batiraxcept erhielt im November 2022 von der FDA die Fast Track Designation für ccRCC.