Annovis Bio, Inc. gab bekannt, dass die Phase-II/III-Studie für die Alzheimer-Krankheit mit dem Leitwirkstoff Buntanetap die Zahl der Teilnehmer überschritten hat. Seit dem Beginn der Phase II/III-Studie im März 2023 wurden mehr als 700 Patienten untersucht und insgesamt 353 Patienten an 54 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschlossen. Die Phase II/III-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Buntanetap bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer Demenz.

Es handelt sich um eine Dosisfindungsstudie, bei der die Patienten 12 Wochen lang entweder eine von drei Dosen von Buntanetap (7,5 mg, 15 mg oder 30 mg) oder Placebo zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung erhalten. Der Wirkmechanismus von Buntanetap, sein günstiges toxikologisches Profil und seine orale Verabreichungsform heben es von anderen AD-Medikamenten ab. Andere Medikamente versuchen, nur ein neurotoxisches Protein zu entfernen und haben bestenfalls eine geringe Wirkung.

Buntanetap senkt die Konzentrationen mehrerer neurotoxischer Proteine - Amyloid Beta, Tau, alpha-Synuclein und TDP43 - und verbessert so die synaptische Übertragung und den axonalen Transport und reduziert die Entzündung, die nachweislich die Ursache für den Zelltod ist. Indem es mehrere an der Neurodegeneration beteiligte Signalwege angreift, ist buntanetap in der Lage, die zerstörerischen Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit auf Denken und Gedächtnis umzukehren. Annovis gab am 12. Oktober 2023 die positive Zwischenanalyse zur Wirksamkeit und am 30. Oktober 2023 die Sicherheitsüberprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt.

Die vom DSMB überprüfte Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse empfahl Annovis, die Studie wie ursprünglich geplant fortzusetzen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Daten aus dieser Studie bis Ende März 2024 vorliegen werden.