Anavex Leben-Wissenschaften liefert ergänzende Informationen auf ANAVEX®2-73 (Blarcamesine) AVATAR Phase 3 Versuch für die Behandlung der erwachsenen Patienten mit Rett-Syndrom
Am 04. Februar 2022 um 13:00 Uhr
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Anavex Life Sciences Corp. hat ergänzende Informationen zur AVATAR-Phase-3-Studie ANAVEX®2-73 (Blarcamesin) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rett-Syndrom vorgelegt. Nach dem im Dezember 2020 bekannt gegebenen erfolgreichen Abschluss der US-amerikanischen Phase-2-Studie zum Rett-Syndrom (ANAVEX®2-73-RS-001) und den daraus gewonnenen Erkenntnissen wurde die AVATAR-Studie (ANAVEX®2-73-RS-002) mit entsprechend aktualisierten Endpunkten gemäß den ICH-Richtlinien von der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und in Australien von den Human Research Ethics Committees (HREC), wo die AVATAR-Studie durchgeführt wurde, genehmigt. In der Folge wurde die AVATAR-Studie von einer Phase-2- zu einer Phase-3-Studie aktualisiert. Die Aktualisierung der Studienbeschreibung auf clinicaltrials.gov im Januar 2022 erfolgte nicht in Echtzeit und könnte den falschen Eindruck einer späten Änderung der Studienendpunkte/Phase der Studie erweckt haben, was nicht der Fall ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der AVATAR-Phase-3-Studie (ANAVEX®2-73-RS-002) und der vorangegangenen erfolgreichen US-Phase-2-Studie (ANAVEX®2-73-RS-001) bei erwachsenen Patienten mit Rett-Syndrom plant Anavex ein Treffen mit der FDA, um den Zulassungsweg zu besprechen. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente für das Rett-Syndrom. ANAVEX®2-73 hat den Fast-Track-Status, den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung und den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung des Rett-Syndroms.
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Anavex Life Sciences Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung differenzierter Therapeutika durch die Anwendung der Präzisionsmedizin auf Krankheiten des zentralen Nervensystems (ZNS), für die ein ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen analysiert genomische Daten aus klinischen Studien, um Biomarker zu identifizieren, die bei der Analyse seiner klinischen Studien zur Behandlung von neurodegenerativen und neurodevelopmentalen Erkrankungen verwendet werden. Der Leitwirkstoff ANAVEX 2-73 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, darunter auch seltene Krankheiten wie das Rett-Syndrom, eine seltene schwere neurologische monogene Störung, die durch Mutationen im X-chromosomalen Gen Methyl-CpG-binding Protein 2 (MECP2) verursacht wird. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören NAVEX 3-71, ANAVEX 1-41 und ANAVEX 1066. ANAVEX 3-71 ist eine in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringende, potenziell krankheitsmodifizierende Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen. ANAVEX 1-41 ist ein Sigma-1-Agonist.
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