Akebia Therapeutics, Inc. gab wichtige Updates zur Markteinführung von Vafseo (Vadadustat) Tabletten bekannt. Das Unternehmen wird am 11. Juli 2024 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz für Investoren veranstalten. Darüber hinaus ist ein effektiver Vertragsabschluss mit Dialyseeinrichtungen entscheidend für eine erfolgreiche Markteinführung.

Um den Vertragsprozess zu erleichtern und das operative Management des Produkts zu vereinfachen, hat sich das Unternehmen mit CSL Vifor auf die Beendigung der bestehenden Lizenz geeinigt, wodurch Akebia die Rechte zum Verkauf von Vafseo an Dialysezentren von Fresenius Kidney Care und bestimmte andere Dialyseeinrichtungen in den USA zurückerhält. Mit der jetzt abgeschlossenen Vereinbarung mit CSL Vifor kann das Unternehmen die Vertragsgespräche beschleunigen und geht davon aus, dass die Verträge mit den Dialyseanbietern, die die überwiegende Mehrheit der in Frage kommenden Vafseo-Patienten behandeln, vor Januar 2025 abgeschlossen sein werden. CSL Vifor Vereinbarung: Akebia und CSL Vifor haben eine Vereinbarung über die Beendigung der Lizenzvereinbarung getroffen, die die Zahlung von Lizenzgebühren von Akebia an CSL Vifor für den Nettoumsatz von Vafseo in den USA vorsieht.

Infolgedessen hat Akebia die vollen Rechte für den Verkauf von Vafseo in den USA zurückerhalten und kann ab sofort direkt mit allen Dialyseeinrichtungen Verträge abschließen. Akebia ist überzeugt, dass seine bestehenden und gut etablierten Vertriebsteams für Nierenmedikamente und Medical Affairs in der Lage sind, die Nachfrage nach dem Produkt zu steigern und die Vertragsvergabe an Dialyseunternehmen zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung hat CSL Vifor Anspruch auf vierteljährliche, gestaffelte Lizenzzahlungen, die von einem hohen einstelligen Prozentsatz auf den jährlichen Nettoumsatz von bis zu 450 Millionen US-Dollar bis zu einem mittleren einstelligen Prozentsatz auf den jährlichen Nettoumsatz von über 450 Millionen US-Dollar reichen.

Akebia hat die Möglichkeit, die Lizenzvereinbarung ab dem 1. Juli 2027 durch eine einmalige Zahlung an CSL Vifor zu reduzieren. Dadurch würden die Lizenzzahlungen auf einen mittleren einstelligen Prozentsatz des jährlichen Nettoumsatzes von Akebia mit Vafseo bis zu 450 Millionen US-Dollar sinken und die Lizenzzahlungen für jährliche Nettoumsätze über 450 Millionen US-Dollar entfallen. TDAPA-Einreichung: Im Juni hat Akebia seinen TDAPA-Antrag eingereicht. Akebia rechnet mit der Zuweisung von HCPCS-Codes (Healthcare Common Procedure Coding System) im Oktober 2024 und der vollen TDAPA-Zulassung bis zum 1. Januar 2025.

Vafseo Preisgestaltung: Der Preis für Vafseo WAC wurde auf $1.278 für einen 30-Tage-Vorrat in der minimalen Anfangsdosis festgelegt, was ungefähr $15.500 pro Jahr entspricht. Das gesamte Dialysegeschäft wird ein Vertragsgeschäft sein, das einen Rabatt außerhalb der Rechnung sowie einen Mengenrabatt auf diesen WAC-Preis bietet. Ein wichtiger Faktor bei der Festlegung des WAC-Preises für Vafseo war die potenzielle Ausweitung der Indikation auf Nicht-Dialysepatienten.