AKEBIA THERAPEUTICS, INC. Das Medikament wird unter dem Markennamen Vafseo erhältlich sein, fügte es hinzu.
Die FDA hatte zuvor die Zulassung von Vadadustat - einem Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PH) - aufgrund von Sicherheitsbedenken abgelehnt, da es ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und arzneimittelbedingte Verletzungen der Leber darstellte.
Die Aufsichtsbehörde wies in ihrem Schreiben darauf hin, dass Akebia die Durchführung neuer Studien prüfen könnte, um möglicherweise eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung des Medikaments zu zeigen.
Zu den anderen von der Gesundheitsbehörde zugelassenen HIF-PH-Inhibitoren gehört Daprodustat von GlaxoSmithKline, das laut den im Juli 2021 veröffentlichten Daten in Studien in der Spätphase zu einer Verbesserung der Hämoglobinwerte beitrug.
HIF-PH-Inhibitoren sind eine Klasse von oralen Medikamenten, die die Produktion roter Blutkörperchen ankurbeln sollen, indem sie die Reaktion des Körpers in großen Höhen nachahmen.
Vadadustat von Akebia ist derzeit in 37 Ländern zugelassen. Es ist in Europa, Australien und Taiwan für die Behandlung von symptomatischer Anämie aufgrund von CKD bei erwachsenen Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten, zugelassen.
In Japan ist Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD sowohl bei dialyseabhängigen als auch bei nicht-dialyseabhängigen erwachsenen Patienten zugelassen.
Der Analyst Ed Arce von H.C. Wainwright schätzt, dass das Medikament in der zweiten Hälfte dieses Jahres auf den Markt kommen wird und im Jahr 2031 einen Spitzenumsatz von 954 Millionen US-Dollar erzielen wird.
Anämie, d.h. eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, ist eine häufige Komplikation von CKD, einer Erkrankung, bei der die Nieren das Blut nicht effizient filtern können, so dass sich Abfallstoffe und Flüssigkeit im Körper ansammeln.
Nach Angaben der Centers for Disease Prevention and Control leiden schätzungsweise 35,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten an CKD. (Berichterstattung von Pratik Jain, Vaibhav Sadhamta und Mrinmay Dey in Bengaluru; Redaktion: Subhranshu Sahu und Rashmi Aich)
