Abiomed hat zwei Genehmigungen der US Food and Drug Administration (FDA) für die klinische Forschung mit Impella Herzpumpen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und kardiogenem Schock erhalten. Die FDA hat die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) RECOVER IV für AMI-Patienten mit kardiogenem Schock genehmigt. RECOVER IV ist eine zweiarmige Studie, in der untersucht werden soll, ob eine perkutane Koronarintervention (PCI), bei der die Impella-Unterstützung vor der PCI eingeleitet wird, einer PCI ohne Impella-Unterstützung überlegen ist.

Der primäre Endpunkt von RECOVER IV ist die Gesamtmortalität nach 30 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehören schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen, Überlebenstage außerhalb des Krankenhauses nach sechs Monaten, Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion (LV), Notwendigkeit eines dauerhaften ventrikulären Hilfsgeräts (VAD) oder einer Herztransplantation und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Antworten auf den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach einem Jahr. Das Ziel von Abiomed bei der Durchführung der Studie ist es, eine globale Empfehlung für Impella und die damit verbundenen Best-Practice-Protokolle, einschließlich der Impella-Implantation vor einer Herzkatheteruntersuchung, für den kardiogenen Schock bei AMI der Klasse I zu erreichen.

FDA genehmigt und schließt RECOVER III Post-Approval-Studie ab: Darüber hinaus hat die FDA die prospektive Post-Approval-Studie (PAS) von Impella zum kardiogenen Schock bei AMI, RECOVER III, genehmigt und abgeschlossen. Diese Studie sammelte reale Daten über Patienten mit kardiogenem Schock, die zwischen 2017 und 2019 mit Impella behandelt wurden, und erfasste detaillierte Daten, darunter das Stadium des kardiogenen Schocks, die Herzleistung und den Zeitpunkt der Implantation. RECOVER III erfüllt die PAS-Anforderung von Abiomed und die Zulassung und der Abschluss von RECOVER III durch die FDA validiert Impella weiter als sichere und wirksame Therapie für den kardiogenen Schock bei AMI.

Impella ist nach wie vor das einzige Gerät zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS), das von der FDA die höchste Stufe der Zulassung vor der Markteinführung (PMA) und die PAS-Zulassung für den kardiogenen Schock bei Herzinfarkt erhalten hat. Auf der Grundlage von RECOVER III wird die Kennzeichnung von Impella für den kardiogenen Schock bei Herzinfarkt aktualisiert, um die Daten bis zu einem Jahr nach dem Eingriff zu berücksichtigen. Klinische Vorgeschichte des kardiogenen Schocks bei AMI: Der kardiogene Schock bei einem Herzinfarkt hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten in der Medizin.

Die Überlebensrate für Patienten mit kardiogenem Schock in den SCAI-Stadien D und E liegt ohne Impella-Unterstützung und die damit verbundenen Best Practices weiterhin bei etwa 50 %. Das Überleben allein ist bei kardiogenem Schock nicht mehr der Goldstandard. Mehrere Impella-Best-Practice-Studien belegen ein Überleben von mehr als 70 % bei einer Erholung des nativen Herzens von mehr als 90 %.

Die Best Practices für Impella, wie z. B. die Implantation vor der PCI, wurden von anerkannten medizinischen Experten auf dem Gebiet der Kreislaufunterstützung entwickelt und im Laufe des letzten Jahrzehnts in mehreren klinischen Studien aus den USA, Deutschland, Italien und Japan veröffentlicht. Die Wiederherstellung des Herzens nach einem kardiogenen Schock bei einem AMI verbessert die Lebensqualität der Patienten und macht Impella zu einer der kosteneffektivsten Therapien in der CMS Medicare-Population und in der Privatversicherung. Allein in den USA werden jedes Jahr mehr als 200.000 Patienten mit einem kardiogenen Schock ins Krankenhaus eingeliefert.