Abiomed, Inc. gibt bekannt, dass die ersten drei Patienten weltweit mit Impella RP Flex mit SmartAssist, der neuesten Herzpumpe von Abiomed für Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz, behandelt wurden. Alle drei Patienten sind inzwischen erfolgreich von der Impella-Unterstützung entwöhnt worden und zwei von ihnen sind bereits mit ihrem ursprünglichen Herzen nach Hause zurückgekehrt. Die Patienten wurden im Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health in Hackensack, N.J., und im Kingwood Medical Center in Kingwood, Texas, behandelt.

Impella RP Flex wird perkutan durch die Vena jugularis interna (IJ) implantiert, was dem Patienten die Möglichkeit gibt, während der Unterstützung mobil zu sein. Das System ist so konzipiert, dass es einfach zu implantieren ist, mit einer flexiblen Kanüle, die über einen extra-unterstützenden Führungsdraht vorgeschoben wird. Sie verfügt über die SmartAssist-Dualsensortechnologie mit Impella Connect, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, die Pumpe von jedem internetfähigen Gerät aus fernzuüberwachen und fortschrittliche Metriken zur Unterstützung des Pumpenmanagements und der Entwöhnung bereitzustellen. Die Pumpe ist auch mit einer Natriumbikarbonat-Spüllösung kompatibel, um das Antikoagulationsmanagement der Patienten zu vereinfachen.

Dr. Anderson und sein Kollege Yuriy Dudiy, MD, implantierten Impella RP Flex bei einem 71-jährigen Patienten, der sich einer minimalinvasiven Klappenoperation unterziehen musste. Der Patient wurde fünf Tage lang mit Impella RP Flex unterstützt, während sich sein Herz ausruhte und erholte. Dr. Andersons zweiter Fall von Impella RP Flex betraf einen 51-jährigen Patienten, der einen Herzstillstand erlitt und nach einer Klappenoperation vier Tage lang mit Impella unterstützt wurde.

Impella RP Flex ist die neueste Version der Impella RP Herzpumpe. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte der Impella RP im Jahr 2015 die Zulassung im Rahmen einer humanitären Ausnahmegenehmigung (HDE), gefolgt von der Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), ihrer höchsten Zulassungsstufe als sicher und wirksam im Jahr 2017. Im Oktober 2022 erteilte die FDA Impella RP Flex eine PMA zur Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz für bis zu 14 Tage und die ersten Patienten wurden im November 2022 behandelt.

Ebenfalls im Oktober 2022 akzeptierte und schloss die FDA die Impella RP-Studie nach der Zulassung ab, an der 110 Patienten in 29 Studienzentren teilnahmen. Die Studie repräsentiert Erfahrungen aus der Praxis und zeigt, dass die frühzeitige Behandlung der Rechtsherzinsuffizienz die beste Praxis ist. Die im Journal of Heart and Lung Transplantation veröffentlichten Daten zeigen, dass Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen des kardiogenen Schocks mit Impella RP unterstützt wurden, eine signifikant höhere Überlebensrate aufwiesen als Patienten, die eine verzögerte Rechtsherzunterstützung erhielten (72 % vs. 14 %, p < 0,001).

14%, p < 0,001, Anderson et al.). Impella RP Flex wird in den USA im Rahmen einer kontrollierten Einführung in führenden Zentren für die Herzwiederherstellung eingeführt.