Abiomed hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Version von Impella ECP zugelassen hat, die in der Impella ECP Pivotal Trial verwendet werden soll, und dass die ersten beiden Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Amir Kaki, MD, Direktor der mechanischen Kreislaufunterstützung am Ascension St. John Hospital in Detroit, leitete die Verfahren.

In dieser einarmigen, prospektiven, multizentrischen Studie wird die Rate der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) bei erwachsenen Patienten untersucht, die während einer elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko mit Impella ECP unterstützt werden. Impella ECP ist die kleinste Herzpumpe der Welt und die einzige Herzpumpe, die mit kleinem Bohrungszugang und Verschlusstechniken kompatibel ist. Sie hat einen Durchmesser von 9 Fr beim Einsetzen und Entfernen aus dem Körper.

Sobald sie im Körper ist, dehnt sie sich aus und unterstützt die Pumpfunktion des Herzens, indem sie einen Spitzenfluss von bis zu 5 L/min liefert. Beide Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten Impella ECP-Unterstützung während anspruchsvoller koronarer Bifurkationsstent-Eingriffe an der linken Hauptschlagader mit stark verkalkten Läsionen. Nachdem Impella ECP entfernt worden war, wurde der erste Patient mit einem 8 Fr Verschlussgerät verschlossen.

Im Juni 2020 genehmigte die FDA die Impella ECP-Studie zur frühen Machbarkeit (EFS). Bisher wurden in der EFS vierundfünfzig Patienten behandelt, darunter auch einige Patienten, die nach dem Protokoll der zulassungsrelevanten klinischen Studie behandelt wurden. Impella ECP erhielt im August 2021 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts.

Diese Auszeichnung zeigt, dass Impella ECP die strengen Anforderungen der FDA für ein bahnbrechendes Produkt erfüllt. Impella ECP ist ein Prüfpräparat, das nach dem Bundesgesetz nur zu Prüfzwecken verwendet werden darf.