Aadi Bioscience, Inc. gibt die Verabreichung des ersten Patienten in der Phase-2-Zulassungsstudie PRECISION 1 mit nab-Sirolimus bei Patienten mit soliden Tumoren bekannt, die pathogene, inaktivierende Veränderungen in den Genen TSC1 und TSC2 aufweisen
Am 31. März 2022 um 20:45 Uhr
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Aadi Bioscience, Inc. gab den Beginn der Dosierung in PRECISION 1 bekannt, einer Phase-2-Zulassungsstudie von nab-sirolimus bei Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit pathogenen inaktivierenden Veränderungen in den Genen TSC1 und TSC2. Die FDA hat Aadi den Fast-Track-Status erteilt, um Nab-Sirolimus für diese Patientengruppe zu prüfen. Der Fast-Track-Status ist ein Verfahren der FDA, das die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und deren Prüfung beschleunigen soll. Bei der PRECISION 1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Zulassungsstudie für nab-Sirolimus zur Tumordiagnostik. Die Studie ist als Korbstudie konzipiert und wird etwa 60 mTOR-Inhibitor-naive Patienten in jedem der beiden unabhängigen Studienarme (d.h. insgesamt etwa 120 Patienten) untersuchen, die an soliden Tumoren mit pathogenen inaktivierenden Veränderungen in den Genen TSC1 oder TSC2 leiden. Vorläufige Daten aus PRECISION 1 werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
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Aadi Bioscience, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisionstherapien für Krebserkrankungen mit Veränderungen im mTOR-Signalweg (mammalian target of rapamycin), einem Regulator des Zellwachstums und der Krebsentstehung. Sein führendes Produkt, FYARRO, ist ein mTOR-Inhibitor, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem malignem perivaskulärem epithelioidem Zelltumor (PEComa) indiziert ist. FYARRO ist eine an Albumin gebundene Form von Sirolimus. Sirolimus ist ein potenter Inhibitor des biologischen mTOR-Signalwegs und hemmt die nachgeschaltete Signalübertragung von mTOR, die das Tumorwachstum fördern kann. FYARRO besteht aus Nanopartikeln von Sirolimus, die an menschliches Albumin gebunden sind und eine durchschnittliche Größe von weniger als 100 Nanometern haben. Das Unternehmen hat außerdem eine Phase-II-Studie zur Tumordiagnostik (PRECISION 1) mit FYARRO bei Patienten mit Veränderungen des Tuberösen Sklerose-Komplexes 1 und 2 (TSC1 und TSC2) begonnen.
Aadi Bioscience, Inc. gibt die Verabreichung des ersten Patienten in der Phase-2-Zulassungsstudie PRECISION 1 mit nab-Sirolimus bei Patienten mit soliden Tumoren bekannt, die pathogene, inaktivierende Veränderungen in den Genen TSC1 und TSC2 aufweisen