Aadi Bioscience, Inc. gab den Beginn der Dosierung in PRECISION 1 bekannt, einer Phase-2-Zulassungsstudie von nab-sirolimus bei Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit pathogenen inaktivierenden Veränderungen in den Genen TSC1 und TSC2. Die FDA hat Aadi den Fast-Track-Status erteilt, um Nab-Sirolimus für diese Patientengruppe zu prüfen. Der Fast-Track-Status ist ein Verfahren der FDA, das die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und deren Prüfung beschleunigen soll. Bei der PRECISION 1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Zulassungsstudie für nab-Sirolimus zur Tumordiagnostik. Die Studie ist als “Korbstudie” konzipiert und wird etwa 60 mTOR-Inhibitor-naive Patienten in jedem der beiden unabhängigen Studienarme (d.h. insgesamt etwa 120 Patienten) untersuchen, die an soliden Tumoren mit pathogenen inaktivierenden Veränderungen in den Genen TSC1 oder TSC2 leiden. Vorläufige Daten aus PRECISION 1 werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.