WPD Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die ersten beiden Standorte für eine multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 1B/2 mit Berubicin unter Verwendung eines zweistufigen Simons-Designs initiiert wurden, um die Wirksamkeit (oder Unwirksamkeit) einer einarmigen Berubicin-Behandlung in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Phase-1-Studie ermittelt wurde (7,5 mg/m2 Berubicin HCl), in Bezug auf den Endpunkt der ORR bei bis zu etwa 61 Patienten zu bestätigen. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt in der klinischen Entwicklung von Berubicin. Ab heute sind diese beiden Standorte bereit, aktiv Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Vier polnische klinische Zentren wurden für die Zwecke dieser klinischen Studie unter Vertrag genommen. Ein zentrales Lesegerät wird das radiologische Ansprechen für jeden Patienten nach den m-RANO-Kriterien bestimmen. Die Responder-Kriterien für das Design dieser Simon-Studie basieren auf objektiven Response-Kriterien, die definiert sind als einzelne Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie eine CR oder PR gemäß den m-RANO-Kriterien erreichen.

WPD hat eine Unterlizenz für Berubicin von CNS Pharmaceuticals Inc. Die Unterlizenz gewährt WPD geographische Exklusivität für die Entwicklung und Vermarktung in einer Region, die aus ausgewählten Ländern in Osteuropa und Zentralasien besteht. Berubicin ist ein Anthracyclin, eine Klasse von Krebsmedikamenten, die zu den stärksten Chemotherapeutika gehören und gegen mehr Krebsarten wirksam sind als jede andere Klasse von Chemotherapeutika. Anthracycline sind so konzipiert, dass sie natürliche Prozesse nutzen, um eine Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) in den anvisierten Krebszellen zu bewirken, indem sie die Wirkung der Topoisomerase II, eines wichtigen Enzyms, das die Zellproliferation ermöglicht, beeinträchtigen.

Eine zuvor von Reata Pharmaceuticals Inc. durchgeführte klinische Phase-1-Studie zeigte positive Reaktionen nach der Behandlung mit Berubicin bei Patienten mit Hirntumoren, darunter eine dauerhafte vollständige Reaktion.