WPD Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass der erste Patient, der in die klinische Studie der Phase 1B/2 mit intravenös infundiertem Berubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme nach Versagen der Standard-Erstlinientherapie aufgenommen wurde, die erste Dosis Berubicin erhalten hat. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt in der klinischen Entwicklung von Berubicin. WPD Pharmaceuticals hat eine multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 1B/2
mit Berubicin eingeleitet, bei der ein Simon's 2-Phasen-Design verwendet wird, um die Wirksamkeit einer einarmigen Berubicin-Behandlung in der empfohlenen Phase-2-Dosis, die in Phase-1-Studien ermittelt wurde, auf den Endpunkt der ORR bei bis zu
etwa 61 Patienten zu bestätigen. Vier polnische klinische Einrichtungen wurden für diese klinischen Studien unter Vertrag genommen. Ein zentrales Lesegerät wird die radiologischen Reaktionen für jeden Patienten gemäß den m-RANO-Kriterien bestimmen. Die Responder-Kriterien für das Design dieser Simon-Studie basieren auf objektiven Ansprechkriterien, die definiert sind als einzelne Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie eine CR oder PR nach den m-RANO-Kriterien erreichen. Berubicin ist ein Anthrazyklin, eine Klasse von Krebsmedikamenten, die zu den stärksten Chemotherapeutika gehören und gegen mehr Krebsarten wirksam sind als jede andere Klasse von Chemotherapeutika. Anthracycline sind darauf ausgelegt, natürliche Prozesse zu nutzen, um Desoxyribonukleinsäureschäden in den anvisierten Krebszellen zu verursachen, indem sie die Wirkung der Topoisomerase II, eines wichtigen Enzyms, das die Zellproliferation ermöglicht, beeinträchtigen. Berubicin, wurde von Dr. Waldemar Priebe entwickelt. Eine klinische Studie der Phase 1, die zuvor von Reata Pharmaceuticals Inc. durchgeführt wurde, zeigte positive Reaktionen nach der Behandlung mit Berubicin bei Patienten mit Hirntumoren, darunter eine dauerhafte vollständige Reaktion.