Vistagen und Fuji Pharma Co., Ltd. gaben bekannt, dass sie eine zeitlich begrenzte Vereinbarung (bis zu etwa achtzehn Monaten) getroffen haben, um exklusiv miteinander über eine potenzielle Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Vistagens PH80 in Japan zu verhandeln, unter anderem für die akute Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) aufgrund der Wechseljahre und potenziell anderen Indikationen. Das neuroaktive Nasenspray PH80 von Vistagen zeigte in einer explorativen, placebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 2A bei Frauen mit Hitzewallungen in den Wechseljahren eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegenüber Placebo. Fuji wird eine nicht rückzahlbare Zahlung von 1,5 Millionen Dollar leisten, um sich die zeitlich begrenzten exklusiven Verhandlungsrechte für den japanischen Markt zu sichern.

PH80 ist ein schnell wirkender neuroaktiver Pherin-Nasenspray-Produktkandidat, der analog zu einem Notfallinhalator für Asthma verwendet werden soll und von Patienten bei Bedarf bis zu mehrmals täglich eingenommen wird. Mehrere pharmakokinetische und toxikokinetische Studien zeigen, dass PH80 bei intranasaler Verabreichung unterhalb der Nachweisgrenze im Plasma von Menschen und Labortieren liegt. Andere von Vistagen durchgeführte Studien haben ergeben, dass Pherinmoleküle keine nachweisbare Aufnahme im Gehirn haben und nicht systemisch absorbiert werden.

All diese Daten sowie die minimalen Nebenwirkungen, die in allen bisherigen klinischen Studien gemeldet wurden, belegen das ausgezeichnete Sicherheitsprofil dieser neuen Molekülklasse. In einer placebokontrollierten explorativen klinischen Studie der Phase 2A zeigte PH80 ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und Potenzial als neue Behandlung für mäßige bis schwere vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Sondierungsstudie der Phase 2A mit PH80 (n=36) zur Erforschung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intranasalen Verabreichung von PH80 zur akuten Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren bei Frauen führte PH80 im Vergleich zu Placebo am Ende der ersten Behandlungswoche zu einer signifikanten Verringerung der täglichen Anzahl von Hitzewallungen, und die Verbesserung blieb über jede Behandlungswoche bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhalten.

Zu Beginn der Behandlung berichteten die Probanden über eine durchschnittliche tägliche Anzahl von Hitzewallungen von 7,7 (PH80, n=18) und 8,0 (Placebo, n=18). Nach einer Woche der Behandlung sank die Anzahl der Hitzewallungen auf 2,8 (PH80) und 6,4 (Placebo) (p < 0,001) und nach vier Wochen der Behandlung auf 1,5 (PH80) und 5,1 (Placebo) (p < 0,001). Die Behandlung mit PH80 verringerte im Vergleich zu Placebo auch signifikant den Schweregrad, die Funktionsstörung und das Schwitzen im Zusammenhang mit Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums.

Diese explorative Phase-2A-Studie mit PH80 wurde in einem realen Umfeld in Mexiko durchgeführt und von Pherin Pharmaceuticals (Pherin) gesponsert, das jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Vistagen ist, bevor Vistagen Pherin im Februar 2023 übernimmt. Ellen Freeman, Ph.D. von der University of Pennsylvania war die leitende Forscherin der Studie.