Vistagen Therapeutics, Inc. gab Einzelheiten zu den Entwicklungsplänen des Unternehmens für Fasedienol bekannt. Fasedienol ist der führende Produktkandidat des Unternehmens in der Entwicklung für die akute Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung (SAD). Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Verwendung eines klinischen Versuchsdesigns, das dem von PALISADE-2 ähnelt, den effizientesten Weg darstellt, um die klinische Entwicklung von Fasedienol als potenzielle Akutbehandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit SAD voranzutreiben. Als Ergänzung zu den positiven Topline-Ergebnissen von PALISADE-2 plant das Unternehmen, im Jahr 2024 zwei ähnliche klinische Phase-3-Studien zu starten, PALISADE-3 in der ersten Hälfte des Jahres 2024 und PALISADE-4 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.

Wie PALISADE-2 werden sowohl PALISADE-3 als auch PALISADE-4 multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien sein, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der akuten Verabreichung von Fasedienol zur Linderung von Angstsymptomen bei erwachsenen Patienten mit SAD nach einer Einzeldosis von Fasedienol während einer einzigen simulierten, angstauslösenden öffentlichen Rede in einem klinischen Umfeld untersuchen sollen. Wie bei PALISADE-2 wird es auch bei PALISADE-3 undALISADE-4 eine offene Verlängerung der Studie für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten geben. Im Erfolgsfall ist das Unternehmen der Ansicht, dass PALISADE-3 oder PALISADE-4 zusammen mit PALISADE-2 einen substanziellen Beweis für die Wirksamkeit von Fasedienol erbringen könnten, der die Einreichung eines potenziellen US-Neuantrags für Fasedienol zur akuten Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit SAD bei der US-Arzneimittelbehörde FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2026 unterstützt.

Das Unternehmen plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eine klinische Phase-2-Studie zur erneuten Dosierung von PALISADE ("PALISADE Re-Dosing Trial") zu beginnen. Die PALISADE Re-Dosing Studie wird eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie sein. Die PALISADE Re-Dosing-Studie wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie der Phase 2 zu Fasedienol bei SAD und explorativen Wirksamkeitsbeobachtungen sein, die anhand des LSAS in einer großen Kohorte von Probanden in der Open-Label-Sicherheitsstudie PALISADE des Unternehmens gemessen werden.

Der Beginn aller geplanten klinischen Studien mit Fasedienol steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung der FDA zu den vorgeschlagenen Studiendesigns des Unternehmens.