Vistagen Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen auf der Konferenz der American Society of Clinical Psychopharmacology vom 28. bis 31. Mai 2024 in Miami Beach, Florida, Poster präsentieren wird, auf denen Fasedienol, der Pherin-Prüfkandidat in Phase 3 der Entwicklung für die akute Behandlung der sozialen Angststörung (SAD), und Itruvon, der Pherin-Prüfkandidat in Phase 2 der Entwicklung für die Behandlung der Major Depressive Disorder (MDD), vorgestellt werden. Fasedienol (PH94B) ist das erste synthetische, schnell wirkende Pherin-Nasenspray seiner Klasse, das sich in Phase 3 der Entwicklung für die Akutbehandlung der sozialen Angststörung (SAD) befindet. Der neuartige, auf die Neurozirkulation ausgerichtete Wirkmechanismus von Fasedienol unterscheidet sich von den SSRI und SNRI, die derzeit für die Behandlung von SAD zugelassen sind, sowie von allen Benzodiazepinen und anderen Medikamenten, die ohne Zulassung für SAD verschrieben werden.

Es gibt keine von der FDA zugelassene Akutbehandlung von SAD. Bei intranasaler Verabreichung in Mikrogramm-Dosen aktiviert Fasedienol Rezeptoren in den peripheren chemosensorischen Neuronen der Nase, die wiederum die Neuroschaltkreise des olfaktorischen Systems und der limbischen Amygdala aktivieren, die an der Pathophysiologie von SAD und möglicherweise anderen akuten Angst- und Stimmungsstörungen beteiligt sind. Fasedienol ist pharmakologisch aktiv, ohne dass eine systemische Absorption und Verteilung oder eine Bindung an Neuronen im Gehirn erforderlich ist.

Angesichts der schnell einsetzenden Wirkung von Fasedienol und der auf den Patienten zugeschnittenen Verabreichung bei Bedarf hat es das Potenzial, die erste von der FDA zugelassene Akutbehandlung für SAD zu werden, die im Mittelpunkt von Vistagens laufendem, zulassungsorientiertem Phase-3-Programm PALISADE steht. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Fast-Track-Zulassung für die Untersuchung von Fasedienol Nasenspray zur akuten Behandlung von SAD erteilt. Itruvon (PH10) ist ein synthetisches, schnell wirkendes Pherin-Nasenspray, das sich in der Phase 2 der Entwicklung zur Behandlung von mittelschweren bis schweren depressiven Störungen befindet.

Der von Itruvone vorgeschlagene Wirkmechanismus (MO A) unterscheidet sich grundlegend von dem MOA aller derzeit zugelassenen Behandlungen für MDD. Bei intranasaler Verabreichung von Dosen im Mikrogrammbereich umfasst der Wirkmechanismus von Itruvon die Regulierung der neuronalen Schaltkreise zwischen Geruchssinn und Amyothalamus, von denen angenommen wird, dass sie die Aktivität des limbisch-hypothalamischen sympathischen Nervensystems erhöhen und die Freisetzung von Katecholaminen steigern. Im Gegensatz zu allen derzeit zugelassenen Therapien gegen Depressionen erfordert Itruvon keine systemische Absorption und Verteilung oder Bindung an Neuronen im Gehirn, um antidepressive Wirkungen ohne die Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken zu erzeugen, die mit den derzeitigen antidepressiven Therapien verbunden sein können.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Fast-Track-Zertifizierung für die Entwicklung von Itruvon als potenzielle Behandlung von MDD erteilt.