Virios Therapeutics, Inc. gab die ersten Ergebnisse seiner FORTRESS-Studie (Fibromyalgia Outcome Research Trial Evaluating Synergistic Suppression of Herpes Simplex Virus-1 (“HSV-1”)) mit oralem IMC-1 zur Behandlung von FM bekannt. Insgesamt erreichte die FORTRESS-Studie keine statistische Signifikanz für den vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkt, d.h. die Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der von den Patienten selbst angegebenen durchschnittlichen Schmerzintensität von der Ausgangssituation bis zur Woche 14 im Vergleich zwischen IMC-1 und Placebo (p=0,302). Die Analyse der Daten deutet jedoch auf eine Zweiteilung des Ansprechens hin, die auf dem Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die FORTRESS-Studie beruht.

Während der ersten Hälfte der Studie (Juni 2021 bis November 2021), als die Delta-Variante von COVID-19 der vorherrschende Stamm in den USA war, zeigte IMC-1 bei den Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden (n=208), keine Verbesserung gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Hälfte der Studie (November 2021 bis April 2022), als sich die Impfraten verbesserten und die weniger schwerwiegende Omicron-Variante von COVID-19 zum vorherrschenden Stamm in den USA wurde, zeigte die IMC-1-Behandlung bei den eingeschlossenen Patienten (n=214) hingegen keine Verbesserung gegenüber Placebo. Die mit IMC-1 behandelten Patienten zeigten in Woche 14 eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts Schmerzreduktion (p=0,03) sowie eine statistisch signifikante Verbesserung der sekundären PROMIS-Bewertung der Müdigkeit (p=0,006) und des Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) Symptombereichs (p=0,015). IMC-1 war insgesamt gut verträglich. Nur 4,6% der mit IMC-1 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 8,1% der mit Placebo behandelten Patienten.

Keine Kategorie von unerwünschten Ereignissen in der IMC-1-Gruppe überstieg eine Rate von 4%, mit Ausnahme der COVID-19-Infektion. Insgesamt lag die Abbruchrate in der mit IMC-1 behandelten Gruppe bei 18,5% gegenüber 23% in der mit Placebo behandelten Gruppe. Die Patienten in der FORTRESS-Studie wurden eins zu eins entweder IMC-1 oder Placebo zugeteilt, und die demografischen Daten der Patienten sowie die Ausgangsschmerzwerte waren gut aufeinander abgestimmt.