Virios Therapeutics, Inc. kündigt Pläne an, den Hauptkandidaten IMC-1 als neue Behandlungsoption für Fibromyalgie in die Phase 3 der Entwicklung zu bringen
Am 09. August 2023 um 13:05 Uhr
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Virios Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Food & Drug Administration ("FDA") nach einer ersten Überprüfung des chronischen Toxikologieprogramms des Unternehmens mitgeteilt hat, dass die Studien des Programms ausreichend erscheinen, um die Sicherheit von IMC-1 in der vom Unternehmen für die chronische Anwendung vorgeschlagenen Dosis zu unterstützen. Angesichts dieser kritischen Rückmeldung plant das Unternehmen, die vorgeschlagene Studie zur Pharmakokinetik und zu den Auswirkungen auf die Ernährung ("pK") noch in diesem Jahr zu beginnen und gleichzeitig einen endgültigen Entwurf für das Phase-3-Programm und die Studienprotokolle zur Prüfung durch die FDA einzureichen. Nach Abschluss der pK-Studie wird angestrebt, Mitte 2024 mit der Rekrutierung für die erste Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibromyalgie zu beginnen.
Das Unternehmen plant, die pK-Studie bei Männern und Frauen als Vorstufe zu den FM-Studien mit einer aktualisierten IMC-1-Dosis und -Formulierung durchzuführen, die es dem Unternehmen ermöglichen soll, alle Vorteile des 505(b)(2)-Zulassungsweges zu nutzen. In Übereinstimmung mit dem zuvor vorgeschlagenen Phase-3-Plan wird das Unternehmen derzeit die endgültige Skizze des Phase-3-Programms und die dazugehörigen Studienprotokolle bei der FDA einreichen, um folgende Fortschritte zu erzielen: Zwei adäquate und gut kontrollierte klinische Studien; und eine langfristige Erweiterungsstudie zur Unterstützung der chronischen Verabreichung von IMC-1. Auf der Grundlage der Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-2b-Studie mit FORTRESS hat das Unternehmen ein Phase-3-Entwicklungsprogramm konzipiert, das sich an FM-Patienten aus der Bevölkerung richtet, die nicht an früheren FM-Studien teilgenommen haben. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der FORTRESS-Studie sowie die Ergebnisse des chronischen Toxikologieprogramms haben es ermöglicht, ein klinisches Studienprogramm sowie eine Formulierung und Dosis von IMC-1 zu definieren, um die Erfolgschancen zu erhöhen.
Das Unternehmen wird weitere Informationen über sein Phase-3-Programm für FM während seines Earnings Update am 10. August 2023 um 8:30 Uhr ET bekannt geben.
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Virios Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger antiviraler Therapien zur Behandlung von Krankheiten, die mit einer durch Viren ausgelösten abnormen Immunreaktion einhergehen, wie Fibromyalgie (FM) und Long-COVID (LC). Der führende Kandidat, IMC-1, ist eine neuartige, patentrechtlich geschützte, fest dosierte Kombination aus Famciclovir und Celecoxib. IMC-1 ist eine neuartige antivirale Kombinationstherapie mit zwei Mechanismen zur synergistischen Unterdrückung der Aktivierung und Replikation von Herpesviren mit dem Ziel, die durch Viren ausgelöste Krankheitslast zu verringern. IMC-2 ist eine Kombination aus Valacyclovir und Celecoxib, von der angenommen wird, dass sie spezifisch gegen das Epstein-Barr-Virus (Herpesvirus HHV-4) sowie andere Herpesviren wirkt. IMC-1 und IMC-2 kombinieren zwei spezifische Wirkmechanismen, die darauf abzielen, die Aktivierung und Replikation von Herpesviren zu hemmen und dadurch aktivierte Herpesviren wieder in den Ruhezustand zu versetzen und/oder die Herpesviren in einem latenten oder schlafenden Zustand zu halten.
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