Veru Inc. gab bekannt, dass die FDA dem Unternehmen am 10. Mai 2022 eine Vorabgenehmigung (Pre-Emergency Use Authorization, EUA) für die positive Phase-3-Studie COVID-19 für Sabizabulin erteilt hat. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens für Brustkrebs im Spätstadium umfasst enobosarm, einen selektiven, auf den Androgenrezeptor zielenden Agonisten, und Sabizabulin. Zu den laufenden Studien zu den beiden Medikamenten gehören: Beginn der Phase-3-Studie ARTEST mit enobosarm bei metastasierendem Brustkrebs mit positivem Androgenrezeptor, positivem Östrogenrezeptor und negativem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor zwei (AR+ ER+ HER2-) mit einer AR-Expression von 40% (Drittlinienbehandlung), die von der FDA den Fast-Track-Status erhalten hat.

Beginn der Phase-3-Studie ENABLAR-2 zur Kombination von Enobosarm und Abemaciclib (einem CDK 4/6-Inhibitor) bei metastasierendem AR+ ER+ HER2- Brustkrebs mit einer AR = 40%igen Expression (Zweitlinienbehandlung bei Metastasen). Das Unternehmen und Eli Lilly and Company haben eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei klinischen Studien und die Lieferung von Verzenio® für die ENABLAR-2-Studie geschlossen. Lilly wird Verzenio® (Abemaciclib) liefern.

Geplante Phase-2b-Studie mit Sabizabulin bei metastasierendem AR+ ER+ HER2-Brustkrebs mit einer AR-Expression < 40% (Drittlinienbehandlung bei metastasierendem Brustkrebs). Das Portfolio von Veru zur Behandlung von Prostatakrebs im Spätstadium umfasst Sabizabulin, VERU-100, einen lang wirkenden GnRH-Antagonisten, und Zuclomiphencitrat, einen oralen nichtsteroidalen Östrogenrezeptor-Agonisten. Aktuelle Studien zu diesen Medikamenten umfassen: Beginn der Phase 3 VERACITY-Studie bei metastasiertem kastrations- und androgenrezeptorresistentem Prostatakrebs vor einer IV-Chemotherapie.

Beginn der Phase-2-Dosisfindungsstudie von VERU-100 bei fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakrebs. Geplante Phase-2b-Studie mit Zuclomiphencitrat zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen. Veru verfügt auch über eine kommerzielle Abteilung für sexuelle Gesundheit - Urev, deren Erlöse zur Finanzierung seiner Arzneimittelentwicklungsprogramme beitragen, die 2 von der FDA zugelassene Produkte umfassen: ENTADFI™ (Finasterid und Tadalafil) Kapseln zur oralen Einnahme, ein neues Medikament zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, dessen Markteinführung derzeit geplant ist.

FC2 Female Condom® (internes Kondom), für den doppelten Schutz vor einer ungeplanten Schwangerschaft und der Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen, das in den USA und weltweit verkauft wird.