Valneva treibt Booster-Phase der Cov-Compare-Studie für den inaktivierten Impfstoffkandidaten Covid-19 voran
Am 25. Januar 2022 um 18:15 Uhr
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ValnevaSE hat den Beginn von Auffrischungsimpfungen bei erwachsenen Teilnehmern der Phase-3-Zulassungsstudie Cov-Compare bekannt gegeben. Diese Auffrischungsimpfung soll sowohl homologe als auch erste heterologe Auffrischungsdaten liefern, um frühere positive Phase 1/2 Auffrischungsergebnisse zu ergänzen. Die Daten sind nicht für das erste behördliche Zulassungsverfahren bestimmt, das das Unternehmen voraussichtlich in den kommenden Wochen abschließen wird. Die Studienerweiterung wird eine Booster-Dosis von VLA2001 bei Erwachsenen ab 18 Jahren untersuchen, die eine Erstimpfung mit zwei Dosen VLA2001 erhalten haben, sowie bei Teilnehmern ab 30 Jahren, die zwei Dosen von AstraZenecas AZD1222 erhalten haben. Die Auffrischungsimpfung mit VLA2001 wird mindestens sieben Monate nach Abschluss der Erstimpfung verabreicht. Die Studie läuft derzeit im Vereinigten Königreich und wird vom National Institute for Health Research (NIHR) unterstützt. Es wird erwartet, dass die ersten Daten im zweiten Quartal 2022 vorliegen werden. Valneva gab Ende Dezember 2021 erste positive Ergebnisse für homologe Booster bekannt. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer Booster-Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Erstimpfung verabreicht wurde. Darüber hinaus plant Valneva, in den kommenden Wochen eine weitere, ausschließlich heterologe Booster-Studie mit VLA2001 zu starten. Valneva meldete kürzlich auch Laborergebnisse, die zeigen, dass die durch drei Dosen von VLA2001 induzierten Serumantikörper sowohl das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus als auch die Omicron- und Delta-Varianten neutralisieren. Valneva stellt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie den britischen und bahrainischen Behörden (MHRA bzw. NHRA) weiterhin Daten zur Verfügung und geht davon aus, dass diese fortlaufenden Einreichungen rechtzeitig abgeschlossen werden können, um eine mögliche Zulassung im ersten Quartal 2022 zu erhalten.
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Valneva ist ein Spezialimpfstoffhersteller, der prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die Gruppe verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem sie ihr umfassendes Fachwissen über mehrere Impfstoffmodalitäten einsetzt und sich darauf konzentriert, entweder die erste, beste oder einzige Impfstofflösung ihrer Klasse anzubieten. Valneva kann auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, denn das Unternehmen hat bereits mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht und vermarktet derzeit zwei eigene Reiseimpfstoffe sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern, wobei es seine etablierte kommerzielle Infrastruktur nutzt. Die Einnahmen aus dem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, die Impfstoffpipeline von Valneva weiter voranzutreiben. Dazu gehören der weltweit erste Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus und der einzige Borreliose-Impfstoffkandidat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der in Partnerschaft mit Pfizer entwickelt wird, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.